薬事制度の見直しについて

　本日は、薬事制度の見直しについてご説明いたします。医薬品、医療機器などの製造・販売などを規制する薬事法は、昭和35年8月に公布、昭和36年2月に施行され、昨年で施行後40年を迎えた法律です。これまで、数回に渡り改正が行われており、最近でいいますと平成6年には医療機器に関する改正が、また平成8年には医薬品に関する改正が行われております。その後、約6年が経過し、医薬品、医療機器ともに、さらなる見直しの必要性が指摘されております。特に、ゲノム創薬や再生医療といった技術開発の著しい進展に伴い、様々な製品の新たな提供が見込まれておりますが、一方では安全性確保に向けた社会的関心の高まり、分社化などに見られる企業行動の多様化、制度や規制の国際的整合性に向けた要請、さらには行政改革や規制緩和を求める動きなど、医薬品、医療機器の規制を取り巻く情勢は大きく変化しつつあります。このため、21世紀のニーズに応えられるよう薬事制度の在り方について大幅な見直しを行っているところです。
　今回の見直しの視点としては、4つの柱を立てております。

以下、それぞれの問題意識と見直しのポイントについて説明します。

医療機器に係る安全対策の抜本的見直し

　医療機器は、メス、ピンセットから画像診断装置、ペースメーカに至るまで多種多様であり、一律の規制をかけることは合理的ではありません。このため、承認審査については、多様な医療機器を人体への影響に着目して分類し、低リスクの医療機器については、従来の大臣承認から第三者認証制度へ移行する一方、高リスクの医療機器については国において重点的な審査を行うなど、メリハリある審査体系を構築したいと考えています。また販売規制についても、従来の一律の届出制から、リスクの低い医療機器については届出制を維持するものの、リスクの高い医療機器については許可制に移行するなど、市販後の安全対策についても、リスクに応じた合理的規制を導入することとしております。これに対して、医療機器も保険衛生上の観点からみれば、医薬品同様の規制を行うことが必要な部分もあります。そこで、医療機器についても医薬品と同様に臨床試験の実施に関する基準(GCP)の法制化などを進めていくこととしております。