→ 番組表はこちら
→ ストリーミング版はこちら
<スズケンDIアワー> 平成14年10月31日放送内容より スズケン

薬事法改正


厚生労働省医薬局審査管理課
東 健太郎

「より安全」で「より有効」な製品を「より早く」承認できる体制の構築

 医薬品、医療機器等の承認審査業務は、長い間、旧厚生本省で行われてきましたが、各種基準やノウハウの整備等を背景として、平成6年以降、医薬品機構、医療機器センター及び医薬品医療機器審査センターといった組織に、逐次外部化されてきました。これにより、審査人員の増加なども行い、新薬の標準的な事務処理機関は欧米並みに短縮されています。
 今後、さらに効率的な承認審査関係事務を行う観点から、平成13年12月に閣議決定された「特殊法人等整理合理化計画」を踏まえ、承認に係る最終的判断など「国が自ら行うべき業務」については、引き続き厚生労働本省において実施する体制を維持する一方、「国レベルでアウトソーシング可能な業務」については、分立している3組織の機能を統合・再編成し、一元的な審査体制の構築を検討しているところです。この承認審査体制の整備、強化については「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案」に盛り込み、平成14年10月21日に臨時国会へ提出したところです。
 以上のほか、薬学教育年限の延長等の検討状況を踏まえ、「薬剤師国家試験の受験資格の見直し」などについても、検討課題の一つとして引き続き検討していきたいと考えています。
 今回の薬事制度見直しの主眼は、現在の様々な課題を解決し、医薬品や医療機器の許認可制度の合理化、効率化及び迅速化を図ることにより、優れた医薬品や医療機器を国民に速やかに提供することです。法の施行に当たり、関係者の皆様の協力が不可欠であることは申し上げるまでもなく、この場をお借りしてお願いしたいと思います。
 これまでに説明した薬事制度見直しと合わせ、血液事業に関する新しい法的枠組みの制定も、医薬局にとって大きな課題となっています。血液製剤について、安定供給を確保し、一層の安全性向上を図るとともに、適正な利用を推進するため、現行の「採血及び供血あつせん業取締法」を抜本的に見直した「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」を改正薬事法と同時に公布しており、1年以内に施行することとしております。なお、血液製剤の安全確保対策については、生物由来製品として共通する特性に着目し、今回の薬事制度見直しにより対応しています。


提供 : 株式会社スズケン


前項へ 1 2 3