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<スズケンDIアワー> 平成15年6月5日放送内容より スズケン

新しい一般用医薬品
ジフェンヒドラミン


帝京大学 名誉教授
清水 直容

医薬品の定義と薬事法改正の動向

 このDIアワーでは医療職の方々を対象としておりますので特別の場合を除いて、これまで一般用医薬品を取り上げたことはほとんどないと思いますが、今日は一般用医薬品に関する動きがありますので、そのよい事例として基本的なことを含めて一般用医薬品の概念と最近の動向を少しお話ししたいと思います。
 平成17年度施行予定でございますが、薬事法が改正されることになり、一般用医薬品という言葉はおそらくなくなり、非処方せん医薬品ということになろうと思いますが、これは処方せんの医薬品に対するものであります。最近の大きな動きとしましては一般用医薬品承認審査合理化等検討会というものが昨年(平成14年)11月に中間報告書を出しておりますので、それについてもあとで多少触れたいと思います。
 医薬品の定義でありますが医薬品というのは薬事法によりますと、疾病の診断、治療または予防までも含まれております。それから身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの、と定義されているわけでありまして、一般用医薬品ももちろんこの医薬品の定義に沿うべきものであります。

(資料1:「医薬品の定義」)

一般用医薬品の概念

 そこで米国での一般用医薬品の概念でありますが、これは処方薬を基本にしており、処方薬というのは適切な医療提供実施免許の処方のみによって入手できる市販承認を受けた製剤ということになっております。この一般用医薬品はアメリカではover the counterでOTCと呼ばれ、処方なしに消費者が使用できる薬として市販されているものであります。
 ただ、今回のお薬のようなものはbehind the counterという言葉がありまして、薬剤師さんが背中側において、それを薬剤師さんがきちんと服薬指導をした上で売るというものであります。一般用医薬品というものは分類が薬事法上決められており、新一般用医薬品というように大きなカテゴリーが3つあります。いわゆるダイレクトOTC、それからスイッチOTCでありますけれども、今回のものは一般用として既承認の有効成分を含有する医薬品であり、有効成分の組み合せ、効能効果等が異なる医薬品というものに相当しており、新一般用医薬品の申請区分の3に該当するものであります。一般用医薬品の概念といたしまして、

  1. 適用は患者による自己治療が可能な疾患に限られる。
  2. 用法用量の理解が簡単であること。
  3. 重篤な副作用がなく、副作用の予防また処置について適切な判断がしやすいものである。

 それから今回のものはそうでありますが、医薬品としての使用実績のある既知の成分が使用されている、これが転用にあたるわけであります。その他に使用の簡便性のほか使用感、価格等についても購買者による価値観に配慮するというものが一般用医薬品の概念であります。

(資料3:「一般用医薬品の分類」)


提供 : 株式会社スズケン


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