→ 番組表はこちら
→ ストリーミング版はこちら
<スズケンDIアワー> 平成15年7月17日放送内容より スズケン

第51回日本化学療法学会総会より
感染症治療のための抗菌薬療法のサイエンス


慶應義塾大学 薬剤部 教授
谷川原 祐介

新薬承認の最近の動向

 4人目の演者は、医薬品医療機器審査センターの森和彦部長で、規制当局からみた「新薬承認の最近の動向」について、種々の事例を交えて紹介されました。
 既存の抗菌薬が効果を示さない病原菌に有効な新しい抗菌薬は、感染症治療における命綱としての役割を果たすことから、一刻も早く臨床現場に提供されるべく、迅速審査が行われるようになっています。新しい薬剤を迅速に承認するためには、従来のような手探り的な臨床試験や用量設定法を最少にとどめ、PK/PDの観点をもっと入れるべき、と強調されました。
 特に、PK/PDの有効性評価における活用は、用法・用量の設定の合理的予測とその妥当性を裏付けるための有力な手段となります。そのような臨床開発の主目的を達成させるためには、用法・用量の設定をPK/PDに基づいて行うことも重要です。
 また、開発時の用法・用量設定だけでなく、市販後のデータも重要です。例えば、テイコプラニンの発売時はトラフを10μg/mL以下とするとされていましたが、有効性を維持するためには逆にトラフを10μg/mL以上必要という知見が市販後に得られています。市販後に、効かなかった症例があった場合には、その症例こそが重要で、常に有効性をモニターしながら、継続的にPK/PDデータを集積することが望ましいと言えます。

シンポジウムの総括

 5人目の演者として帝京大学名誉教授の紺野昌俊先生が追加発言されました。そこで強調されていた点は、PK/PDは総じてヒトの血中濃度との対比で検討すべき問題であり、臨床におけるPK/PD研究が何よりも重要であるということです。
 以上まとめますと、抗菌薬のPK/PDは、(1)有効性 (2)安全性 (3)耐性菌克服 (4)TDMに基づく個別医療、さらには(5)新薬開発における用法・用量の合理的設定に役立つものであり、今後より一層の活用が期待されると言えます。
 本シンポジウムは、約1200名の聴衆を得た非常に盛況なものとなり、PK/PDに対する大いなる期待と盛り上がりを反映したものになりました。その講演記録はインターネット上(www.medch.tv)でも公開されていますので、併せてご参照下さい。


提供 : 株式会社スズケン


前項へ 1 2 3