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<スズケンDIアワー> 平成16年5月6日放送内容より スズケン

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」の役割について


NTT東日本関東病院薬剤部長
折井 孝男

icon医薬品医療機器総合機構の業務

 医薬品医療機器総合機構の業務は、大きく「健康被害救済業務」「審査関連業務」「安全対策業務」「研究開発振興業務」を揚げることができます。

(資料3:「健康被害救済業務」)

 「健康被害救済業務」は、独立行政法人化の前から行ってきた医薬品副作用被害救済業務、また国や製薬企業から委託されたスモン患者に対する受託・貸付業務、福祉財団から委託されたHIV感染者、発症者に対する受託給付業務を行ってきました。平成16年4月から新たに、生物に由来する原料や材料を使って作られた医薬品と医療機器による感染等の健康被害について救済する「生物由来製品感染等被害救済業務」も行っています。
 このように2つの給付業務と2つの受託業務に合わせて4つの健康被害救済業務を行い、医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取り組んでいます。

(資料4:「審査関連業務」)

 「審査関連業務」は、これまで治験相談と信頼性調査、同一性調査を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」と「財団法人医療機器センター」が行い、承認審査を「医薬品医療機器審査センター」で行ってきましたが、医薬品医療機器総合機構では、治験相談から市販後の安全対策までを一貫体制で行うことになります。
 さらに、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性に関する情報を製造業者や医療機関などから一元的に収集し、科学的な調査・検討を行い、厚生労働省と連携して安全対策を的確に実施します。また、必要な情報を医療関係者、製造業者、医薬品や医療機器の使用者などに広く提供することになり、より質の高い安全で安心できる医療環境の実現に取り組む体制ができたことになります。

(資料5:「安全対策業務」)

 「安全対策業務」では医薬品や医療機器などの安全と安心の向上を目指しています。医薬品や医療機器などは、私たちが健やかで幸せな生活を送るうえで必要不可欠なものです。
 しかしながら、医薬品や医療機器などは、基本的に私たちの身体に何らかの影響を及ぼして病気の治療や診断などを行うものであり、それが期待どおりの治療効果などとして現れる一方で、期待しない影響として副作用などが起こることは避けられません。
 医薬品や医療機器などは、医療上のリスクとベネフィットのバランスの上で使用されるものであり、医療関係者には医薬品や医療機器などの適正な使用が常に求められます。医薬品や医療機器などの「安全」は、医薬品や医療機器などに携わる人々の日々のたゆまぬ努力を通じて築かれていくものであり、それが使用者の「安心」につながるものと考えられます。
 安全性情報の一元的収集、情報収集・整理業務についてですが、医薬品や医療機器などの安全性情報の収集にあたっては、広い範囲から、必要な情報を、必要なタイミングで集めることが重要です。


提供 : 株式会社スズケン


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