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<スズケンDIアワー> 平成17年4月7日放送内容より スズケン

改正薬事法の完全施行


東京薬科大学 客員教授
中村 陽子

icon 改正薬事法の完全施行について

 今日は「改正薬事法の完全施行」というテーマで、薬事法関連の動きをご紹介します。 現在の薬事法は昭和35年というかなり古い時に制定されています。その後、数回にわたり改正されていますが、今回ご説明するのは、平成14年7月に改正された部分です。これも、なぜ3年前、とお考えになるかも知れませんが、平成14年7月に法律は改正されておりますが、段階的に施行され薬事制度が変わっていくためです。本日のテーマが「薬事法の完全施行」となっているのもそのためで、実施に移されていなかった法律改正の最終部分が、今年(平成17年)4月1日より実施されました。

icon 改正薬事法の段階的施行について

 次に、段階的施行の状況を簡単にご説明します。
 平成15年度に実施されたのは、特定生物由来製品・生物由来製品の安全対策や、医療機関からの副作用報告の義務化、医師主導型治験制度です。また、平成16年度には、医薬品医療機器総合機構の独立行政法人化と厚生労働省の安全確保体制の強化です。そして、平成17年度、この4月から実施に移される部分が、医薬品と医療機器等の承認・許可制度の変更や、医療機器の安全対策の見直し、処方せん薬の指定の部分です。

icon 許認可制度の見直しについて

 まず、薬事法の承認・許可制度の見直し部分ですが、許認可制度見直しで何が変わったのでしょうか。

(資料3:「医薬品・医療機器等許認可制度の変更」)

 大きく変わったのは、薬事法の規制対象行為から、旧製造業許可と旧製造承認、及び旧輸入販売業許可と輸入承認が消えて、新しく製造販売業の許可と、製造販売の承認と、製造業の許可が登場することになったことです。

icon 許認可制度の改正の狙い

 この改正の狙いは、企業の市場に対する責任の明確化を図ることや、企業の許可要件として、新たに品質管理基準、市販後安全管理基準への適合を要求するというように、許可基準を強化することにより、医薬品の安全対策の強化につなげるということがあります。また、欧米との比較で言えば、日本はこれまで「製造」に着目した承認許可制度でしたが、欧米の「販売」ということに着目した制度との整合性を図る。さらには、製造行程をアウトソーシングしやすくするといった狙いもあります。この狙いに沿って、医薬品や医療機器の許認可が「製造販売業」と「製造業」の2種類に分けられました。

 

提供 : 株式会社スズケン

      

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