薬事法第49条の改正について

　 次に、「処方せん」のことについて説明します。

　薬事法第49条が改正されました。そして、4月1日より、従来の「要指示医薬品」が廃止され、新たに「処方せん薬」が指定されています。
　薬事法49条は、「薬局開設者または医薬品の販売業者は、処方せんが交付された人以外の人に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、または授与してはならない。」とされています。
　 「厚生労働大臣の指定する医薬品」が「処方せん医薬品」となるものです。

処方せん薬の指定基準

　指定は、薬事・食品衛生審議会薬事分科会で決められた指定基準によるものです。
　抗生物質製剤や、ホルモン製剤、注射薬全般、麻薬製剤は、医師の診断に基づき、治療方針が検討され、耐性菌を生じやすい、または使用方法が難しいなどのために、患者の病状や体質等に応じて適切に選択されなければ、安全かつ有効に使用できないものとして、指定基準に定められております。
　血糖降下剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤など、重篤な副作用の恐れがあるため、定期的な医学的検査を行うことによって患者の状態を把握する必要があるものも指定基準に入れられております。
　精神神経用剤のような、興奮作用、依存性などのために、本来の目的以外の目的に使用される恐れのあるもの。これも指定基準によりますが、これらの基準に該当するものとして既に2月に厚生労働省の指定告示が出されています。
　告示によりますと、放射性医薬品、麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料、特定生物由来製品、注射薬全般、その他779成分の医薬品、動物用薬3成分が指定されています。

　以上、ご説明致しましたように、薬事制度が大きく変わります。厚生労働省や各都道府県からの通知などを十分に参考にしていただいて、対応していただきたいと思います。