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<スズケンDIアワー> 平成17年5月26日放送内容より スズケン

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)について


日本製薬工業協会医薬品評価委員会 PMS部会長
高橋 春男

icon 製造販売後臨床試験の実施に係るGCP省令の一部改正

  製造販売後臨床試験の実施に係る GCPの一部改正の要点について説明いたします。

(資料3:製造販売後臨床試験の見直し)

 臨床試験につきましては、医薬品の臨床試験の実施の基準( GCP)が定められていますが、このうち製造販売後臨床試験の実施に係るGCPの一部が改正されました。製造販売後臨床試験実施医療機関への安全性情報の伝達につきましては、これまでは外国からの情報を含めて副作用として厚生労働省に報告した全ての症例を提供してきましたが、大量の情報を届けることになり、製薬企業にとっても医療機関にとっても非常に煩雑な作業になっておりました。改正薬事法施行に伴い、GVPに基づいて市販医薬品としての安全性情報の伝達が徹底されますことから、当該製造販売後臨床試験からの副作用の伝達のみでよいことになりました。また、これまでは医療機関での資料の保存期間も製薬企業と同じく再審査・再評価結果通知後5年間となっており、過重な負担をかけておりましたが、再審査・再評価申請後に総合機構による申請資料の適合性調査が行われた後、審査が行われることから再審査・再評価結果通知日まででよいことになりました。このように製造販売後臨床試験に対する実施医療機関の負担が大分、軽減されたのではないかと思っております。

icon GPMSPの経過措置

  GPMSPの経過措置について説明いたします。

(資料4:「製造販売後の調査・試験に対するGPMSP,GPSPの適用」)

 GPMSPに基づいて平成17年3月31日までに開始されました使用成績調査、特別調査又は市販後臨床試験については、今後もGPMSPに基づいて実施されます。平成17年4月1日以降に開始されます使用成績調査、特定使用成績調査又は製造販売後臨床試験からGPSPが適用されることになります。GPSPにおける用語の定義や経過措置と医療機関との契約の取扱いに関しまして、医療機関の先生方に説明するために日本製薬工業協会では、GPSPに関するパンフレットを作成しました。これらの調査や試験の開始や依頼契約に当たりましては、医薬情報担当者等を通して本パンフレットを配付しまして、説明させていただこうと考えております。

(資料5:「医薬品の製造販売後の調査及び試験に関するお知らせ」)

(資料5:「医薬品の製造販売後の調査及び試験に関するお知らせ」)

 

提供 : 株式会社スズケン

      

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