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<スズケンDIアワー> 平成17年5月26日放送内容より スズケン

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)について


日本製薬工業協会医薬品評価委員会 PMS部会長
高橋 春男

icon 市販後安全対策に関する体制

  GVPの要点について説明いたします。市販後安全対策に関する体制につきましては、GVPに基づきまして安全管理責任者を長とする安全管理統括部門を中心に、医療機関等からの自発報告や文献・学会報告等から副作用や感染症に関する情報等の安全管理情報を収集し、評価・検討の上、必要な安全確保措置を講じることになります。また、支店・営業所等に安全管理実施責任者を設置して、医薬情報担当者による安全管理情報の収集・提供活動を実施します。

icon GVP・GPSPにおける医薬情報担当者の役割

(資料6:「GVP・GPSPの適用範囲」)

  GVPやGPSPにおける医薬情報担当者の役割について説明します。 GPMSPと同様にGVPにおいても医薬情報担当者は「医療関係者を訪問する等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務とする者」と定義しました。医薬情報担当者は、医師等から副作用や感染症に関する「自発報告」の収集とその再調査、及び「市販直後調査」を実施するための主体でもあります。また、医療機関に対して「緊急安全性情報」の配付、「使用上の注意改訂」の伝達等を行うことにより、医療現場での安全確保措置の徹底に努めます。
  GPSPにおいては、医薬情報担当者の定義や役割に関する規定はありませんが、医薬情報担当者は従来通り、使用成績調査や特定使用成績調査の契約、調査票の収集及び再調査等の業務を行います。
 一方、製造販売後臨床試験につきましては、製薬企業や臨床試験受託機関いわゆる CROのモニターが臨床試験実施医療機関を訪問して、これまでと同様に臨床試験の依頼契約やモニタリングを行います。
 改正薬事法につきましては、 GPSPを中心に製造販売後臨床試験の実施に係るGCPの一部改正及びGVPについて解説しました。医療機関の先生方におかれましても、改正薬事法の趣旨につきましてご理解を賜り、医療関係者に対して医薬情報担当者等を通して製薬企業が行う市販後の安全管理情報の収集及び提供や使用成績調査等の実施、並びにモニターを通して行う製造販売後臨床試験の実施に関しまして、これまでと同様にご協力賜りますよう、よろしくお願いします。


提供 : 株式会社スズケン

      

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