処方せん医薬品の指定基準

　この4月の薬事法改正により、従来の「要指示医薬品」が、「処方せん医薬品」に呼び名が改められるとともに指定された医薬品の範囲が大きく変わりました。
　今回の改正までは、医師等から「処方せんの交付または指示を受けた者のみに販売・授与できる医薬品」を、厚生労働大臣が指定し、それを要指示医薬品として定めてきました。この要指示医薬品に関する規定ができた頃は、院外での処方せん調剤がほとんど行われていなかった時代であり、「医師からの指示」という曖昧な規定であったため、不正な販売も見られました。更に最近では、法の盲点を突いた形で要指示医薬品以外の医療用医薬品を一般の人達に、販売する業者も現れるようになっていました。また一方、注射剤や麻薬製剤の薬局での販売は、法的にも医師などの処方により販売・授与することが義務づけられていました。

　これらの問題点を改めるという観点も含めて、改正薬事法の第49条第1項の規定で、「厚生労働大臣の指定する医薬品」は、「医師等からの処方せんの交付を受けた者以外に、正当な理由なく、販売し、授与してはならない。」と規定しました。この「厚生労働大臣の指定する医薬品」の呼び名を「処方せん医薬品」と改め、今までの4倍以上、約3200腫を処方せん医薬品に指定しました。その結果、医療用医薬品の約2／3が「処方せん医薬品」になったとされています。
　なお、この処方せん医薬品に指定された医薬品を製造販売する場合には、改正薬事法第12条で第1種医薬品製造販売業の許可が必要となり、安全管理部門の設置など、安全対策に厳しい基準が求められるようになりました。
　これから4つのポイントに分けて処方せん医薬品について薬局等に関係する部分を中心にお話しします。

指定基準の具体例

　第1のポイントとして、処方せん医薬品の指定基準とその具体例をお話します。

　従来の要指示医薬品を処方せん医薬品に読み替えると共に、放射性医薬品、麻薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、特定生物由来製品及び注射剤などは、全て指定を受けました。また、個々の成分としては、当初779種が、その塩やエステル誘導体などを含めて指定されました。この指定には３つの基準が決められていて、1つ目の基準は、抗生物質製剤、ホルモン剤、注射剤、麻薬製剤のように、医師等の診断に基づき、適切に選択されなければ、安全かつ有効に使用できない医薬品です。2つ目の基準は、血糖降下剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤のように重篤な副作用等の恐れがあるため、患者の状態を把握する必要のある医薬品です。3つ目の基準は、精神神経用剤のように、本来の目的以外の目的に使用される恐れがある医薬品です。このいずれかの基準を満たしたものが、処方せん医薬品とされました。
　これに対して、処方せん医薬品に指定されなかったものに、体外診断用医薬品や外用剤、また、調剤用薬、公衆衛生用薬のように、医師の処方せんに基づいて使用するという考え方に馴染まないものも除かれました。その他、これまで、医療用として院外処方に多く出されたもので、処方せん医薬品として指定されなかったものが多数あります。それらの例として、ビタミン剤や、漢方製剤などのほかに、例えば、スイッチOTCとなったH2遮断薬や抗アレルギー剤の多くが含まれています。また、非ステロイド系消炎鎮痛剤も全てではありませんが、比較的新しいものまでも指定されていないものがありました。
　一方、逆に一般用医薬品中で、抗菌剤の中には耐性菌などの関係で「処方せん医薬品」に指定されたものもありました。
　なお、処方せん医薬品を扱う製造販者業者等には、今回新たに処方せん医薬品に指定されたものについて、周知を徹底するよう要請されていますが、「処方せん医薬品」に指定されているかどうかについては、医薬品医療機器総合機構の「添付文書情報」のサイトを必要に応じて利用するとよいと思います。