<スズケンDIアワー> 平成17年9月1日放送内容より |
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東京理科大学 薬学部 講師
鈴木 政雄 この4月の薬事法改正により、従来の「要指示医薬品」が、「処方せん医薬品」に呼び名が改められるとともに指定された医薬品の範囲が大きく変わりました。
これらの問題点を改めるという観点も含めて、改正薬事法の第49条第1項の規定で、「厚生労働大臣の指定する医薬品」は、「医師等からの処方せんの交付を受けた者以外に、正当な理由なく、販売し、授与してはならない。」と規定しました。この「厚生労働大臣の指定する医薬品」の呼び名を「処方せん医薬品」と改め、今までの4倍以上、約3200腫を処方せん医薬品に指定しました。その結果、医療用医薬品の約2/3が「処方せん医薬品」になったとされています。
第1のポイントとして、処方せん医薬品の指定基準とその具体例をお話します。
従来の要指示医薬品を処方せん医薬品に読み替えると共に、放射性医薬品、麻薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、特定生物由来製品及び注射剤などは、全て指定を受けました。また、個々の成分としては、当初779種が、その塩やエステル誘導体などを含めて指定されました。この指定には3つの基準が決められていて、1つ目の基準は、抗生物質製剤、ホルモン剤、注射剤、麻薬製剤のように、医師等の診断に基づき、適切に選択されなければ、安全かつ有効に使用できない医薬品です。2つ目の基準は、血糖降下剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤のように重篤な副作用等の恐れがあるため、患者の状態を把握する必要のある医薬品です。3つ目の基準は、精神神経用剤のように、本来の目的以外の目的に使用される恐れがある医薬品です。このいずれかの基準を満たしたものが、処方せん医薬品とされました。
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提供 : 株式会社スズケン | ||||
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