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<スズケンDIアワー> 平成17年9月1日放送内容より スズケン

処方せん医薬品について


東京理科大学 薬学部 講師
鈴木 政雄

icon 医薬品への記載事項の変更

 第4のポイントとして、医薬品の直接の容器・被包、添付文書への記載事項の変更について若干お話しします。
 今回の改正で、「要指示医薬品」から「処方せん医薬品」に改正され、また多くの医薬品が新たに処方せん薬になりましたので、それらはそれまでになかった表示が新たに加えられます。

(資料7:「パッケージの改訂例」)

(資料8:「添付文書の改訂例」)

 医薬品の直接の容器・被包への記載事項としては、これまで「注意-医師等の処方せん・指示により使用すること」とかかれていたのが、「注意-医師等の処方せんにより使用すること」に改められます。
 また、特例表示であります、2mL以下のアンプルラベル等へは「要指示」と書かれていたのが、「要処方」に変わります。
 規制区分は「要指示医薬品」と書かれていたのが、「処方せん医薬品」と記載されます。
 これらのことは、添付文書でも同様に記載されています。
 なお、経過措置により、旧薬事法に適合している表示がされた製品につきましては、平成19年3月31日までは改正薬事法に適合する表示がされているものとみなされます。

icon まとめ

 最後に、本日の処方せん医薬品についてのお話は、「要指示医薬品」の呼び名を変更しただけに留まらず、厚生労働省の通知は、これまで問題になった「要薬剤師」薬の販売に対する管理薬剤師の倫理・責任が罰則上の重みで、更に厳しくなったものと考えることができると思います。私個人としては、医薬品を使用する人々の安全を守る意味でも、今回の一連の通知は、薬剤師にとって単なる行政指導以上のものを有しているものと思います。
 なお、本日の内容は、2005年4月7日に放送された東京薬科大学客員教授 中村陽子先生の「改正薬事法の完全施行」と題する講義に関係しておりますので、そちらも参考にして下さい。

 

提供 : 株式会社スズケン

      

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