→ 番組表はこちら
→ストリーミング版はこちら
<スズケンDIアワー> 平成17年10月20日放送内容より スズケン

新薬の薬価算定根拠について(12)


日本大学薬学部薬事管理学  教授
白神 誠

icon 塩酸ピロカルピンの薬価算定

 前回の放送以降薬価基準に収載された新医薬品の薬価算定根拠について説明します。

(資料1:「塩酸ピロカルピン」)

 はじめは、サラジェン錠5mgです。成分名は塩酸ピロカルピンで、キッセイ薬品の製品です。塩酸ピロカルピンはムスカリン受容体刺激作用を有し、既に緑内障を適用とした点眼剤が開発されています。本剤は、これを経口剤としたものでその睡液分泌促進作用を用いて、「頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善」を適用とします。同じ薬理作用を有し、「シェ−グレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善」という類似の効能を持つ塩酸セビメリン水和物の製剤である第一製薬のエボザックおよび日本化薬のサリグレンを比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で算定されました。海外でも同じ5mg錠が発売されていますが、その平均薬価は算定薬価の1.11倍であったため外国価格調整の対象とはなりませんでした。

icon バクロフェンの薬価算定と市場性加算I

 次は、ギャバロン髄注です。成分名はバクロフェンで、第一製薬の開発です。

(資料2:「バクフェロン」)

 バクロフェンは、脊髄反射抑制作用を有し、脳血管障害、脳性麻痺、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症等による痙性麻痺を適用とする経口剤がすでに発売されています。今回、髄空内持続投与用の製剤が開発され、既存治療で効果不十分な場合の脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺を効能効果として承認されました。薬価算定は、同成分の経口剤である第一製薬のギャバロン錠およびノバルティスファ−マのリオレサール錠を比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で算定され、市場性加算(I)が適用されています。ちなみに申請者は本剤投与患者数をピーク時で5400人余りと予測しています。なお経口剤の薬価から注射剤の薬価の算定は、ジアゼパム製剤のセルシン注射液とセルシン錠の剤形間比3.5938が用いられました。また、本剤には1アンプルが0.005%1mLの製剤と0.05%20mLの製剤と0.2%5mLの3種類の製剤があり、それぞれの薬価はセルシン注射液10mgと同5mgの規格間比0.6167を用いて算定されています。0.005%の製剤は米英で、それ以外の製剤は米英独で発売されており、それらの平均価格と算定価格との比較から、外国価格調整が行われ結果として引き上げられました。

icon ゲムツズマブオゾガマイシンの原価計算方式での薬価算定

 次は、マイロターグ注射用です。成分は、ゲムツズマブオゾガマイシンで遺伝子組換えにより製造された抗生物質結合ヒト化抗体CD33モノクローナル抗体です。

(資料3:「ゲムツズマブオゾガマイシン」)

 ゲムツズマブオゾガマイシンはワイスの開発で、核酸合成阻害作用を有します。特にシトシンの多いDNA部分と結合することが知られています。効能効果は「再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病」です。薬価は、同様の薬理作用、化学構造等を持つ類似薬がないため、原価計算方式で算定されました。同一の製剤が米国で発売されているもののその価格は算定価格の1.15倍であったため、外国価格調整の対象とはなりませんでした。申請者からは、「希望した薬価は、昨今の厳しい経済事情を勘案し、国内における経費削減努力を反映した価格で申請したものであり、本剤のような新規性の高い医薬品を国内で販売するために必要と予想される経費について配慮願いたい」旨の不服申し立てがありましたが、申請者が提出した資料を基に原価計算方式により算定したものであることから不服申し立ては認められませんでした。

icon ドリペネム水和物の類似薬効比較方式IIでの薬価算定

 次は、フィニバックス点滴用です。成分は、ドリペネム水和物で、塩野義製薬の開発です。

(資料4:「ドリペネム水和物」)

 ドリペネム水和物はカルバペネム系の抗生物質で細胞壁合成阻害作用を有します。効能効果はドリペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、エンテロコッカス・フェシウムを除く腸球菌属、モラクセラ・カタラ−リス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクタ−属、セラチア属、プロテウス属などを適応菌種に、敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、肺炎、肺膿瘍等を適応症とします。カルバペネム系の薬剤は既に3種類以上が薬価基準に収載されているため、薬価は、新規性の乏しい薬剤として類似薬効比較方式(II)で算定されています。比較対照薬は、メロペネム三水和物の製剤である、住友製薬のメロペン点滴用が選ばれました。

 

提供 : 株式会社スズケン

      

1 2 3 次項へ