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<スズケンDIアワー> 平成17年10月27日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報 〜最近の話題 (1)


NTT東日本関東病院薬剤部 薬剤部長
折井 孝男

icon 「医薬品・医療機器等安全性情報」とは

 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省(従来の厚生省)が収集した副作用をもとに行った重要な添付文書の改訂などを医療関係者に直接提供するために発行される文書です。昭和48年6月に「医薬品副作用情報」として第1号が発行され、平成9年9月より「医薬品等安全性情報」にタイトルが変更されました。その後、平成12年1月より「医薬品・医療用具等安全性情報」、平成17年4月より医療機器に関する薬事法改正の施行に伴い、「医薬品・医療機器等安全性情報」となりました。

(資料1:「医薬品・医療機器等安全性情報」表紙)

 この「医薬品・医療機器等安全性情報」は、市販後で得られた副作用情報を記載したものです。市販後で得られた副作用情報に基づいて実施された「緊急安全性情報」の提供や重要な添付文書の改訂について、ひと月毎にとりまとめ、具体的な症例経過を示しながら改訂内容の解説を行う重要な伝達文書です。そして、医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てるために、医療関係者に対して情報提供されるものです。本文書に記載される医薬品は順不同であり、添付文書の改訂部分についての解説となります。そのため、発行された文書から目的とする医薬品を検索することは困難であるといえます。
 この「医薬品・医療機器等安全性情報」は、医薬品医療機器情報提供ホームページ又は厚生労働省ホームページからも得ることができます。また、料金は利用者の負担となりますが、ファクシミリ通信網サービスを通じて、最近1年間の「医薬品・医療機器等安全性情報」を随時得ることができます。

icon 新方式携帯電話端末及びRFID機器による植込み型医用機器への影響について

 今回は平成17年8月に発行された「医薬品・医療機器等安全性情報」216号の中から新方式携帯電話端末及びRFID機器による植込み型医用機器である心臓ペースメーカー及び除細動器への影響について、さらに、平成17年9月に発行された「医薬品・医療機器等安全性情報」217号の中から、平成16年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について紹介します。

(資料3:「用語の説明」)

 まず最初に、新方式携帯電話端末及びRFID機器による植込み型医用機器への影響についてですが、携帯電話端末等による植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器(以下「植込み型医用機器」とします)に対する影響については、平成8年及び平成9年の「医薬品副作用情報」において注意喚起を行い、また、盗難防止装置等による植込み型医用機器への影響については、平成11年の「医薬品等安全性情報」、平成14年、15年さらに平成16年に「医薬品・医療用具等安全性情報」において注意喚起が行われてきました。

(資料4:「新方式携帯電話端末及びRFIDによる植込み型医用機器への影響について」)

 また、総務省では、平成12年度から電波の医用機器への影響に関する調査を実施しています。平成16年度に実施した、「新方式携帯電話端末」から発射される電波が植込み型医用機器へ及ぼす影響に関する調査の結果では、平成9年に不要電波問題対策協議会(現在の電波環境協議会)が出した「携帯電話端末を植込み型心臓ペースメーカー装着部位から22cm程度以上離すこと」などとした現行指針「医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針」は妥当であることが確認されました。
 また、据置き型及びモジュール型のRFID機器から発射される電波が植込み型医用機器へ及ぼす影響については、平成15年度に確認したハンディ型のRFID機器と同様に22cm以上離せば影響が避けられることが確認されました。
 さらに、総務省より、平成16年度までに得られた、各種電波利用機器についての調査結果に基づき、影響防止のための指針として「各種電波利用機器の電波が植込み型医用機器へ及ぼす影響を防止するための指針」が公表されました。

 

提供 : 株式会社スズケン

      

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