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<スズケンDIアワー> 平成18年3月9日放送内容より スズケン

低ゴナドトロピン性精巣機能低下症に対する


帝京大学泌尿器科 助教授
岡田 弘

icon r-hFSH製剤のの臨床試験成績

(資料5:「臨床試験成績」)

 対象は、低ゴナドトロピン性精巣機能低下症患者のうちで、精液検査で無精子症の方にご参加をお願いいたしました。主要評価項目は、精子濃度150万/mLと致しました。すなわち治療前には精液検査で無精子であったものが、治療後精子形成を獲得し、精子濃度150万/mLに達するか否かの検討を行いました。合計で22名の低ゴナドトロピン性精巣機能低下症患者が臨床試験に参加され、18例の患者が治療期に進まれました。

(資料8:「臨床試験成績・精巣容量、総精子数、静止運動率」)

 18例中16例88.9%の症例で、主要評価項目である精子濃度150万/mLを達成しました。この成績は、これまでの同様の臨床試験が行われたヨーロッパでの臨床試験成績63.2%、オーストラリアでの臨床試験成績62.5%、アメリカでの臨床試験成績75.9%のいずれの成績よりも良好であり、これまでの最も良好な結果となりました。

(資料9:「臨床試験成績・二次性徴」)

 また、2次評価項目である精巣容積は、治療開始前3mLが終了時11mLと増加し、外陰部の二次性徴もTanner分類3度以下のものが4〜5と正常成人の状態に改善しました。この結果を受けて、2006年1月に製造販売が承認され、4月に保険適応薬として発売されました。

 

提供 : 株式会社スズケン

      

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