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<スズケンDIアワー> 平成18年4月13日放送内容より スズケン

イブプロフェン配合かぜ薬の実用試験


帝京大学 名誉教授
清水 直容

icon 第二次AUTパイロット試験の目的

 本日は、第二次のパイロットAUT (Actual Use Trial)というお話をさせていただきます。これは、昨年(2005年)秋に第26回の臨床薬理学会で発表をさせていただいたものでございます。実際の試験では、一般用医薬品(Over The Counter以下OTC)を新しく市販する前にどういう試験をすれば確実な成績が得られるかというものです。

(資料3:「第二次AUTパイロット試験の目的」)

 第二次と申しましたのは、第一次パイロット試験が約5年前に行われ、今回は第二次ですが、第一次のほうは今日はお話しませんが、第二次はイブプロフェンを含有する風邪薬です。なぜ使用実態試験というものが必要であるか、背景因子としてこれまではどうであったかということを話しますと、現在、医療用医薬品として認められているものがOTCになる場合には医療機関でその医薬品を使用した時の有効性と安全性に関する成績を提出し承認されます。実際に店頭へ来られて購入する方と、同じ疾患を持ちながら医療機関に行く方では、背景因子が違うことを前提に、あくまでも本人が薬局の店頭で購入するという方々を対象に試験を行うことが重要であるという認識で始めたものです。そして試験ですので、現在の新しい医療用医薬品の場合に、世界的に統一の方法・体制で試験成績を提出しなくてはならない(GCP)のと同じ体制で薬局店頭にて薬剤師が行いました。医師が介入していないのがその特徴ですが、本当に意味のあるのは、あくまでも実際に買いに来た方がその試験に参加し、その有効性、副作用をも、自分で判断することがOTCの場合、薬局店頭での販売実態をあらわすということです。

(資料4「背景」)

 OTCになる場合には、医療用医薬品がOTCになる(スイッチOTC)、そのほか医療用として認められていないのにOTCに初めてなる(ダイレクトOTC)があります。日本ではミノキシジルという毛髪の促進剤がダイレクトOTCですが、今回のスイッチOTCのイブプロフェン配合風邪薬は、約6年前に今回対象としました4剤を含めスイッチされたものです。その300例程度の成績を今回、参考の対照として後ほど成績を申し上げたいと思います。

 

提供 : 株式会社スズケン

      

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