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<スズケンDIアワー> 平成18年6月1日放送内容より スズケン

医薬品医療機器等安全性情報-最近の話題(4)-


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon 患者向医薬品ガイド作成の経緯

 今回は医薬品・医療機器など安全性情報No.222の中から、「患者向医薬品ガイド」について紹介します。

(資料1:「医薬品医療機器情報提供ホームページ」)

 現在、医薬品医療機器総合機構では医薬品・医療機器情報提供ホームページを提供しています。このホームページは医薬品の安全な使用を促進するため、医療用医薬品の安全性に関する情報などを医師・歯科医師及び薬剤師を対象に、さらに一般国民にも提供しています。
 提供している情報は、医療用医薬品添付文書情報などの多くの情報があり、厚生労働省、製薬企業から出される出所の明確な最新の情報です。
 今回、この医薬品医療機器情報提供ホームページに「患者向医薬品ガイド」が平成18年1月31日から掲載されたので、その経緯、内容などについて紹介します。

(資料2:「医薬品情報提供のあり方に関する懇談会」)

 まず、経緯についてですが、平成13年に「医薬品情報提供のあり方に関する懇談会」において、医療用医薬品の情報提供のあり方が検討されました。この懇談会では、医療用医薬品の情報提供をめぐる環境の変化とその課題を踏まえつつ、「患者一人一人の病状や体質などを踏まえた、必要十分な情報が提供されること」また、「内容の分かりやすさなどの情報の質に十分配慮すること」などの基本的考え方が示され、その具体的な方策が出されました。
 まず、患者への情報提供の充実として、患者向けの説明書の具体的な内容や方法について速やかに検討を行い、必要な措置を講じていくべきであること。患者とのコミュニケーションを図る「お薬手帳」のような薬歴管理について、将来的にはIT(Information Technology)、つまり情報技術の活用が考えられること。重篤な副作用の早期発見に役立てるため、患者が理解しやすい自覚症状・副作用などの用語の標準化などを行うことが必要であるとしています。
 国民向け医薬品情報の充実として、国民向け医薬品情報の提供にあたっては、行政も関与しつつ、医療関係者向けの情報を分かりやすい形に直した上で情報提供を行うべきである。と提言しています。これを受けて、平成13年度から、厚生労働科学研究費補助金医薬安全総合研究事業により、「医師・歯科医師・薬剤師のための医薬品服薬指導情報集」、「くすりのしおり」など国内外における患者向け医薬品情報の具体的な内容などに関する調査研究が行われ、その研究成果として、平成17年4月に「患者用説明文書」のあり方に関する提言がまとめられています。
 これらを踏まえ、平成17年6月30日付厚生労働省医薬食品局長通知「『患者向医薬品ガイドの作成要領』について」を表して作成要領を示しました。また、平成17年11月22日付厚生労働省医薬食品局安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長通知「患者向医薬品ガイドの運用について」を表し、今後の計画などを示したところです。「患者向医薬品ガイド」の目的は、医療用医薬品を患者などが正しく理解し、重篤な副作用の早期発見などに役立てるよう広く国民に対して提供することです。

(資料3:「患者向け医薬品ガイド」)

 「患者向医薬品ガイド」は、製造販売業者が製造販売承認を持っている医薬品について作成するものですが、厚生労働省では、事前に局長通知で定めた「患者向医薬品ガイドの作成要領」に適合していることを確認することとしています。

 

提供 : 株式会社スズケン

      

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