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<スズケンDIアワー> 平成18年6月22日放送内容より スズケン

第十五改正日本薬局方について


医薬品医療機器総合機構
顧問 早川 堯夫

icon 日本薬局方の沿革

 本日は、第十五改正日本薬方についてお話をしたいと思います。
 ご承知のとおり、本年(2006年)3月31日に第十五改正日本薬局方が告示され、4月1日から施行されました。
 日本薬局方は、120年前に第1版が告示され、以降、国により作成されて参りました。その法的位置づけ、目的、改正要項等の基本は薬事法に規定されておりまして、現行薬事法第41条で、「厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたる改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない」とされております。改定につきましては、最近は、5年毎の大改正と、その間、追補版による改正も行われているところであります。
 丁度5年前の平成13年3月30日に第十四改正日本薬局方が告示されましたが、その後の医学、薬学の進歩と国際調和に対応するため、改正作業を継続し、第一追補、第二追補を経て、第十五改正に至ったということであります。

 

icon 第十五改正の概要

(資料1:「アセトアミノフェン血清中濃度と肝障害の危険性」)

 第十五改正の構成上の最も大きな特徴は、第十四改正まで存在していた第一部、第二部制を廃止したこと、医薬品各条を化学薬品等と生薬等に分けるという変更を行ったことであります。ここで生薬等とは、生薬総則を適用する生薬及びこれらを有効成分として含む製剤を指しております。こうした構成の変更によりまして、新薬局方は、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条、参照紫外可視吸収スペクトル、参照赤外吸収スペクトルで構成され、その順序で収載されるというすっきりした形になりました。

icon 通則における改正

(資料1:「アセトアミノフェン血清中濃度と肝障害の危険性」)

 次に通則における改正についてでありますが、通則6に医薬品が動物に由来する場合はその動物は原則として健康でなければならないとする旨の規定が追加されました他、主に5つの改正がありました。すなわち、1)先程述べました生薬等の定義とこれらの生薬等は医薬品各条において末尾に記載するという規定を設けたこと、2)適否の判定基準に性状の項を含めないとしたこと、3)試験又は貯蔵に用いる温度は原則として数値で記載することを規定したこと、4)密閉容器、気密容器、密封容器の表記を整備したこと、5)通則の記載順序に関して品質規格に共通するものを適切な順序でまず記載し、ついで各条に係わる内容を各条の項目順に記載することとしたこと、などであります。

提供 : 株式会社スズケン

      

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