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<スズケンDIアワー> 平成19年3月22日放送内容より スズケン

新薬の薬価算定根拠について(18)


日本大学薬学部薬事管理学 教授
白神 誠

icon イトリゾール注、アドベイト注射用の薬価算定根拠

イトリゾール注、アドベイト注射用の薬価算定表

 次はイトリゾール注です。成分名は、イトラコナゾールでヤンセンファーマの開発です。イトラコナゾールは細胞膜合成阻害作用を有するトリアゾール系抗真菌剤で、すでに同社からイトリゾールカプセルが「カンジダ属、アスペルギルス属、クリプトコックス属による真菌症等」を効能・効果として、またイトリゾール内用液が「食道カンジタ症、口腔咽頭カンジダ症」を効能・効果としてそれぞれ発売されています。今回、注射剤が開発されたもので、効能・効果は「真菌感染症と真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症」です。真菌感染症については「適応菌種:アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコックス属、ブラストミセス属、ヒストプラスマ属、適応症:真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、食道カンジダ症、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症」となっています。薬価は、効能・効果、薬理作用、投与形態等が類似しているホスフルコナゾールの製剤である、ファイザーのプロジフ静注液を比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で算定されました。真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症の治療法を改善に資することなど、本剤による対象疾病の治療方針の改善が示されていると判断され、有用性加算(II)が適用されました。なお、外国平均価格調整による引上げが行われました。
 次はアドベイト注射用です。成分名は、遺伝子組換えのルリオクトコグアルファで、バクスターの開発です。ルリオクトコグアルファは遺伝子組換え型の血液凝固第[因子で、止血作用を有し、すでに同社からリコネイトが「血液凝固第[因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第[因子を補い、その出血傾向を抑制する」を効能・効果として発売されています。今回、ヒト及び動物由来原料、原材料を含まない製法に変更した製剤が開発されたものです。したがって薬価は、リコネイトを比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で算定されました。感染性因子のリスク低減など、本剤は類似薬に比べて高い安全性を有することが示されていることから、有用性加算(II)が適用されました。申請者によれば、ピーク時の予測投与患者数は、1,600人余りとされています。

icon ソナゾイド注射用、アルチバ静注用の薬価算定根拠

ソナゾイド注射用、アルチバ静注用の薬価算定表

 次は、ソナゾイド注射用です。成分名はぺルフルブタンで第一製薬の開発です。「超音波検査における肝腫瘤性病変の造影」を効能・効果とする診断薬です。効能・効果等が類似しているガラクトース・パルミチン酸の混合物の製剤である日本シェーリングのレボビスト注射用を比較対照薬に、類似薬効比較方式(I)で算定が行われました。新規作用機序に基づくクッパーイメージングにより、転移性肝がんの検出能が向上し、一定の頻度で行う必要がある肝腫瘤性病変の診断に有用である等、本剤は新規の作用機序を有し、本剤によって対象疾病の治療方法の改善が示されていると判断され、有用性加算(I)が適用されました。
 次はアルチバ静注用です。成分名は、レミフェンタニル塩酸塩で、ヤンセンファーマの開発です。レミフェンタニル塩酸塩は、求心性痛覚伝導路の抑制作用及び下行性痛覚抑制系賦活による鎮痛作用を有し、「全身麻酔の導入及び維持における鎮痛」を効能・効果とします。効能・効果、薬理作用が類似しているクエン酸フェンタニルの製剤である、三共のフェンタニル注射液を比較対照薬に、類似薬効比較方式(I)で算定が行われました。短時間作用で蓄積性が少ないとされていることなど、本剤による対象疾病の治療方針の改善が示されていると判断され、有用性加算(II)が適用されました。
 以上の新医薬品は、昨年11月22日の中医協総会で審議され、12月1日に薬価基準に収載されました。

icon 輸血用血液製剤の薬価改定

 次に、輸血用血液製剤の薬価改定についてです。輸血用血液製剤については、輸血した白血球中のリンパ球が原因でおこる発熱などの輸血副作用予防のための安全対策として、白血球除去フィルターを用いた白血球除去にかかる製造工程を新たに追加することが必要となりました。製造方法は新しくなったとはいえ、成分等は既収載品と同一のものですから、薬価算定ルールに従えば、既収載医薬品と同一の薬価となります。しかし同時に薬価算定ルールでは、安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行った場合に同一の薬価では不採算となり、かつ緊急性がある場合に限り、現行の不採算品再算定を準用して必要な時期に薬価収載を行うこととされています。今回、これが適用され、人全血液LR「日赤」など、11成分22品目が従来品より高い薬価で収載されました。

 

提供 : 株式会社スズケン

      

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