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<スズケンDIアワー> 平成19年9月6日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報 最近の話題(9)


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon コンテンツの拡充

 平成16年4月以降に掲載を開始した主なコンテンツについて紹介します。

  • 「副作用・不具合報告ラインリスト」
     医療関係者を含め一般の方に対して副作用・不具合の報告状況を知らせるため、また医薬品又は医療機器の製造販売業者に、自社製品の副作用・不具合報告以外に、同一の成分・同一の一般名の他社製品の副作用・不具合報告ラインリストを把握してもらうこと。更に他社が報告した副作用報告に、自社製品が併用被疑薬として掲載されている副作用ラインリストを把握してもらい、市販後の安全対策を検討することを可能とすることを目的として、副作用・不具合報告ラインリストを公表しています。
     公表対象となる副作用・不具合報告は、平成16年4月以降に、医薬品・医療機器の製造販売業者が、総合機構に報告したすべての副作用・不具合報告です。
     副作用ラインリストについては平成18年1月から、不具合ラインリストについては平成18年3月から公表し、平成19年3月末に、副作用、不具合のラインリストの双方とも平成18年3月までの報告分について公表しています。
     なお、副作用・不具合報告には、必ずしも医薬品や医療機器と副作用や不具合との因果関係が明確でない報告も含まれています。そのため、何らかの原因で死亡に至った症例については、その死亡と副作用・不具合との因果関係について評価した結果も併せて公表しています。
  • 「医療機器の添付文書情報」
     医療機器を適正かつ安全に使用するため、最新の医療機器の添付文書情報を提供しています。一般名・販売名、類別、承認番号等での検索が可能であり、使用上の注意を改訂した場合など、更新された添付文書が分かる仕組みも備えています。平成17年6月より運用を開始し、平成19年3月末現在、約4,000件の添付文書情報が掲載されています。

表:医薬品医療機器情報HP(1)

  • 「一般用医薬品の添付文書情報」
      平成18年6月の薬事法改正を受け、一般用医薬品については、そのリスクの程度に応じた情報提供と相談体制の整備、医薬品の販売に従事する専門家の資質確保、適切な情報提供及び相談応需のための環境等を整備するため、平成19年3月から一般用医薬品の添付文書情報の掲載を開始しています。このシステムでは販売名、企業名、剤形、成分名、添加物名等で検索が可能であり、特定の成分にアレルギーを持っている患者等が成分や添加物に対する検索・除外検索で商品の絞り込みができるようになっています。当面は、添付文書情報は画像としてのPDFファイルで提供されています。

表:医薬品医療機器情報HP(2)

  • 「患者向医薬品ガイド」
      「医薬品情報提供のあり方に関する懇談会」の提言を受け、医療用医薬品を患者等が正しく理解し、重篤な副作用の早期発見等に役立てるために作成する患者向医薬品ガイドの作成支援を行い、厚生労働省の確認を得た患者向医薬品ガイドを平成18年1月から順次掲載を行っています。平成19年3月の時点で約1,100種類の患者向医薬品ガイドを掲載しています。
     更に平成19年3月から、くすりの適正使用協議会が提供する「くすりのしおり」についても、患者向医薬品ガイドの検索画面から検索ができるようにしています。
  • 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」
     医薬品の使用により発生する重篤化するおそれのある副作用を対象としています。厚生労働省は平成18年度より4年間をかけて、関係学会の協力を得て重篤副作用疾患別対応マニュアルの作成を進めています。平成18年11月より、作成されたスティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、間質性肺炎、急性肺損傷・急性呼吸窮迫症候群、非ステロイド性抗炎症薬による喘息発作、薬剤性パーキンソニズム、横紋筋融解症、白質脳症及び偽アルドステロン症の8つのマニュアルを掲載しています。
  • 「医薬品医療機器情報配信サービス(プッシュ型メールサービス)」
     緊急安全性情報、使用上の注意の改訂、クラス1回収等の医薬品・医療機器等の比較的重要な安全性情報が生じた場合に、医療現場で働く医師、薬剤師、看護師等が積極的に情報収集しなくとも、予め登録したメールアドレスに対して、これらの情報を電子メールで知らせる情報配信サービスです。このサービスに登録することにより医療現場で働く医療関係者としては、医薬品・医療機器等の重要な安全性情報を直ちに入手でき、保健衛生上の危害発生の予防や防止に役立たせることができると期待されます。平成17年8月から運用を開始し、平成19年2月末現在の登録件数は約6,500件で、運用開始から延べ178件の情報が配信されています。
  • 「一般向け情報」
     患者向医薬品ガイド、重篤副作用疾患別対応マニュアル、一般用医薬品の添付文書情報の他に、おくすり相談・医療機器相談窓口の案内や電話による「くすり相談」事業において、一般消費者から比較的多く寄せられた質問について、おくすりQ&Aとして掲載しています。   

 医薬品・医療機器等の安全対策を向上するには、安全性情報を利用する医療関係者、一般の方、企業関係者等に向けて、分かりやすく、使いやすい情報の提供が必要です。より多くの方が情報提供ホームページを積極的に活用し、改善点などのご意見等があれば、医薬品医療機器総合機構安全部安全性情報課に連絡することが望まれます。

 

提供 : 株式会社スズケン

      

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