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<スズケンDIアワー> 平成20年6月26日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全情報―最近の話題(12)


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon 非麦角系ドパミンアゴニストの副作用報告状況

平成16年以降の非麦角系アゴニストにおける自動車事故に関する副作用報告の推移

 副作用の報告状況については、平成16年以降の非麦角系ドパミンアゴニストによる自動車事故に関する副作用報告から、塩酸プラミペキソール水和物で合計18人、年度別では平成16年には関係企業が推計したおおよその年間使用者数9,000人の中で自動車事故による副作用報告数は2人でした。平成17年では28,000人の中で5人、平成18年では43,000人で3人、平成19年では73,000人で6人の報告が得られています。また、不明が2人となっています。
  塩酸ロピニロールと塩酸タリペキソールでは各1人ずつでした。なお、塩酸タリペキソールの1人は塩酸プラミペキソール水和物との併用例でした。

塩酸プラミペキソール水和物における自動車事故に関する副作用報告の内訳

 また、塩酸プラミペキソール水和物における自動車事故に関する副作用報告18人の性別、年齢別及び発生までの服用期間の内訳については、患者の性別では男性12人、女性5人、不明1人でした。患者年齢別では、40代2人、50代5人、60代5人、70代3人、不明3人でした。発生までの服用期間については、1ヵ月未満は3人、1〜3ヶ月以内3人、3〜6ヶ月以内0人、6ヵ月から1年間以内が2人、1年以上が3人、不明が7人でした。

icon 安全対策と患者への説明

 安全対策について、非麦角系ドパミンアゴニストの使用に際しては、患者説明の徹底が重要です。本剤服用により、前兆のない突発的睡眠及び傾眠等が発現するおそれがあること。本剤服用中に自動車を運転し、突発的睡眠等をきたした結果、自動車事故を起こした例が報告されていることから、本剤服用中には自動車の運転等危険を伴う作業に従事しないこととしています。
 厚生労働省は平成20年2月12日、これらの薬剤の関係企業に対して、「警告」又は「重要な基本的注意」の項目を改訂し、突発的睡眠等による自動車事故を起こした例が報告されている旨及び患者に突発的睡眠等についてよく説明する旨を追記するよう指示をしました。また、塩酸プラミペキソール水和物については、併せて、速やかに「安全性情報」を作成し、医療関係者に対する情報伝達の徹底を指示しました。 医療関係者においては、突発的睡眠等に伴う自動車事故について、患者年齢、性別、発生までの服用期間、発生時の服用量について特定の傾向は認められなかったことから、これらの薬剤服用中の患者に対し、自動車の運転等に従事させないよう、十分な説明をお願いすることとしました。

 

提供 : 株式会社スズケン



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