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<スズケンDIアワー> 平成20年6月26日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全情報―最近の話題(12)


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon 使用上の注意の追加改訂について

使用上の注意

 「使用上の注意」追加改訂については、塩酸プラミペキソール水和物では、[警告]の欄に、「前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤服用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。」
 そして、[重要な基本的注意]では、「突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている。突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。」と記載を変更しました。塩酸ロピニロール、塩酸タリペキソールも同様です。

icon 症例から

 参考として報告された症例の一つを紹介します。

症例

 塩酸プラミペキソール水和物の症例について、70歳男性の事例です。薬剤の使用理由は高血圧、高脂血症、便秘、逆流性食道炎、胃潰瘍等を持つパ―キンソン病です。
 1日の投与量、投与期間は0.125mg・7日間から2mg・55日間まで、経過及び処置として、投与開始日は眠気の訴えはありませんでした。投与約1年目久しぶりに車を運転したところ、病院からの帰宅中、突如眠り込み、ガードレールに接触。反対車線側のガードレールに車がこすれる音で気づきました。
 事故発現前(前日から1週間)患者の睡眠状態について・夜間平均睡眠時間は10時間・睡眠の質としてはトイレに1〜2回起きてもよく眠れていたとのことです。 昼は昼食後、30〜60分程度よく昼寝をしていました。併用薬としては、フマル酸ビソプロロール、ニフェジピン、バルサルタン、アトルバスタチンカルシウム水和物、イコサペント酸エチル、重質酸化マグネシウム、ラベプラゾールナトリウムの服用が報告されています。

 以上のように非麦角系ドパミンアゴニストである塩酸プラミペキソール水和物、塩酸ロピニロール及び塩酸タリペキソールについては、以前より突発的睡眠等がみられることがありました。このようなことから、自動車の運転等危険を伴う作業に従事しないよう注意する旨が添付文書の使用上の注意に記載されました。

 

提供 : 株式会社スズケン



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