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<スズケンDIアワー> 平成20年8月21日放送内容より スズケン

新薬の薬価算定根拠(23)


日本大学薬学部薬事管理学 教授
白神 誠

icon クレキサン皮下注キットとリコモジュリン点滴静注用の薬価算定根拠

クレキサンの薬価算定根拠

リコモジュリンの薬価算定根拠

 次は、クレキサン皮下注キットです。有効成分は、エノキサパリンナトリウムで、サノフィ・アベンティスの開発です。エノキサパリンナトリウムは血液凝固阻止作用を有し、「股関節全置換術、膝関節全置換術及び股関節骨折手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能効果とします。薬理作用が同一で効能・効果などが類似するフォンダパリヌクスナトリウムの製剤であるグラクソ・スミスクラインのアリクストラ皮下注を比較対照薬に類似薬効比較方式(T)で算定が行われました。なお、算定薬価が外国平均価格の約1.58倍となり、外国平均価格調整による引き下げが行われています。
 次は、リコモジュリン点滴静注用です。有効成分は、遺伝子組換えのトロンボモデュリン アルファで、旭化成ファーマの開発です。トロンボモデュリンアルファはプロテインC活性化作用、トロンビン活性阻害作用及びアンチトロンビンV非依存性血液凝固阻止作用を有し、「汎発性血管内血液凝固症(DIC)」を効能・効果とします。同様の効能・効果等を持つ類似薬がないことから、原価計算方式により算定が行われました。本剤の営業利益率については、本剤が、抗凝固因子として発見されたタンパク質を遺伝子工学的に作成したものであり、トロンビン活性阻害作用に加えて、プロテインC活性化による血液凝固阻止作用を有する抗凝固剤として世界に先駆けて日本で開発されたものであり、DIC医療に新たな治療の選択肢を提供するものとして臨床的に大きな意味を有すること、また、既存治療と比較した本剤の有効性、安全性は高いと考えられることなどが評価され、平均的な営業利益率プラス30%の営業利益率、すなわち25.0%を用いることとされました。

icon アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液とメドウェイ注の薬価算定根拠

アートセレブの薬価算定根拠

メドウェイの薬価算定根拠

 次は、アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液です。有効成分は、ブドウ糖、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム水和物、リン酸二水素カリウム及び炭酸水素ナトリウムからなり、大塚製薬工場の開発です。「穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流」を効能・効果とします。同様の効能・効果等を持つ類似薬がないことから、原価計算方式により算定が行われました。本剤の営業利益率については、本剤は、院内製剤として使用直前に無菌的に調整せざるを得なかった人工髄液に製剤的な検討を加え、長期安定性を保ち、簡便な操作での混合調整を可能としたものですが、本邦で使用実績のある病院薬局製剤の人工髄液と比べて革新的な新規性は認めがたいことなどから、平均的な営業利益率マイナス5%の営業利益率、すなわち18.2%を用いることとされました。
 次は、メドウェイ注です。有効成分は、遺伝子組換えの人血清アルブミンで、田辺三菱製薬の開発です。人血清アルブミンは膠質浸透圧の改善作用および循環血漿量の是正作用を有し、「熱傷、ネフローゼ症候群などによるアルブミンの喪失及び肝硬変症などによるアルブミン合成低下による低アルブミン血症並びに出血性ショック」を効能・効果とします。同様の効能・効果等を持つ類似薬がないことから、原価計算方式により算定が行われました。営業利益率は、平均的な営業利益率19.2%とされました。

icon タリムス点眼液とナグラザイム点滴静注液の薬価算定根拠

タリムスの薬価算定根拠

ナグラザイムの薬価算定根拠

 次は、タリムス点眼液です。成分名は、タクロリムス水和物で、千寿製薬の開発です。タクロリムス水和物は、免疫抑制作用を有し、「抗アレルギー剤が効果不十分な場合の春季カタル」を効能・効果とします。効能・効果等が類似しているシクロスポリンの製剤である参天製薬のパピロックミニ点眼液を比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で算定が行われました。本剤が希少疾病用医薬品に指定されていることから、市場性加算(I)が適用されています。
 次は、ナグラザイム点滴静注液です。有効成分は、遺伝子組換えのガルスルファーゼで、アンジェスMGの開発です。ガルスルファーゼはアリルスルファターゼB作用を有し、「ムコ多糖症Y型」を効能・効果とします。同様の効能・効果等を持つ類似薬がないことから、原価計算方式により算定が行われました。営業利益率は、平均的な営業利益率19.2%とされました。

 以上の14成分21品目は平成20年3月26日の中医協総会で審議され、ナグラザイム点滴静注液については、4月11日にその他の品目については、4月18日に薬価基準に収載されました。

 

提供 : 株式会社スズケン



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