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<スズケンDIアワー> 平成20年9月18日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全情報・最近の話題(13)


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon 「医薬品・医療機器等安全性情報」No.237掲載の副作用疾患マニュアル

今回公表した重篤副作用疾患別対応マニュアル

 また、2007年6月の「医薬品・医療機器等安全性情報」No.237では、「薬剤性過敏症症候群」、「急性腎不全」、「血小板減少症」等の副作用疾患のマニュアルが取りまとめられ、厚生労働省ホームページ及び医薬品医療機器情報提供ホームページにも掲載されています。
 そのマニュアル名と主な初期症状については、薬剤性過敏症症候群では、主な初期症状として「皮膚の広い範囲が赤くなる」「高熱(38℃以上)」「のどの痛み」「全身がだるい」等が記載されています。さらに、重篤副作用疾患別対応マニュアル一覧が示されています。
  このマニュアルの基本的な項目の記載内容については対象とする副作用疾患に応じて、マニュアルの記載項目が異なることに注意が必要です。
 また、医薬品医療機器情報提供ホームページでは、「一般の皆様向けの重篤副作用疾患別対応マニュアル」を掲載しています。重篤度等から判断して必要性の高い副作用については、患者や患者の家族の方に知っておいて頂きたい副作用の概要、初期症状、早期発見・早期対応のポイントをできるだけわかりやすい言葉で記載しています。
 さらに、医師、薬剤師等の医療関係者向けでは、副作用の早期発見・早期対応のポイントになる初期症状や好発時期、医療関係者の対応等。副作用の概要としては、副作用の全体像についての症状、検査所見、病理組織所見、発生機序等が項目毎に整理され記載されています。
 さらに、臨床現場で遭遇した症状が副作用かどうかを判別(鑑別)するための基準(方法)の記載、当該副作用と類似の症状等を示す他の疾患や副作用の概要や判別(鑑別)方法についての記載、副作用が発現した場合の対応としての主な治療方法が記載されています。
  ただし、マニュアルの記載内容に限らず、服薬を中止すべきか継続すべきかを含め治療法の選択については、個別事例において判断されるものとしています。
 典型的な症例としては、マニュアルで紹介する副作用は、発生頻度が低く、臨床現場において経験のある医師、薬剤師は少ないものと考えられることから、この典型的な症例については、可能な限り時間経過がわかるように記載しています。

icon 「医薬品・医療機器等安全性情報」No.246掲載の副作用疾患マニュアル

今回公表した重篤副作用疾患別マニュアル

 2008年5月の「医薬品・医療機器等安全性情報」No.246では、重篤副作用疾患別対応マニュアルと主な初期症状として、薬物性肝障害、症状として倦怠感、食欲不振、発熱、黄疸、発疹等が掲載されています。さらに、重篤副作用疾患別対応マニュアル一覧では、肝臓領域での日本肝臓学会による薬物性肝障害があげられています。

icon おわりに

 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、「予測・予防型」の安全対策への転換を図ることを目的として、「重篤副作用総合対策事業」を平成17年度からスタートしました。
 重篤副作用疾患別対応マニュアルは、4年計画の重篤副作用総合対策事業の第一段階「早期発見・早期対応の整備」として、重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたものです。
 医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者や患者の方々においては、重篤副作用疾患別対応マニュアルを活用し、重篤な副作用の早期発見・早期対応に努めることが望ましいとしています。

 

提供 : 株式会社スズケン



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