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<スズケンDIアワー> 平成21年2月19日放送内容より スズケン

新薬の薬価算定根拠(25)


日本大学薬学部薬事管理学 教授
白神 誠

icon シムレクト小児用静注用とナゾネックス点鼻薬の薬価算定根拠

 次は、シムレクト小児用静注用です。有効成分は、遺伝子組換えのバシリキシマブでノバルティスファーマの開発です。

シムレクトの薬価算定表

 バシリキシマブは活性化T細胞の特異的抑制による急性拒絶反応の抑制作用を有し、「賢移植後の急性拒絶反応の抑制」を効能・効果とします。すでに発売されている同一成分の製品に小児における用法・用量が追加されたことに伴い、小児専用の製剤が追加されたものです。したがって薬価は既存のシムレクト注射用を比較対照薬に規格間調整による算定が行われました。また、本剤は海外での小児を対象とした臨床試験に加え、国内で乳幼児を含む小児を対象とした治験を実施し、小児における用法・用量を設定いていることから、小児加算の適用が認められています。ただし、国内治験は6例のみの成績であることから評価は限定的なものとされました。
 次は、ナゾネックス点鼻薬です。有効成分は、モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物で、シェリング・プラウの開発です。

ナゾネックスの薬価算定表

 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物は抗炎症、血管収縮作用を有し、「アレルギー性鼻炎」を効能・効果とします。効能・効果、薬理作用が類似するフルチカゾンプロピオン酸エステルの製剤であるグラクソ・スミスクラインのフルナーゼ点鼻液を比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で算定が行われました。

icon ディフェリンゲルの薬価算定根拠

 次は、ディフェリンゲルです。有効成分はアダパレンでガルデルマの開発です。

ディフェリンゲルの薬価算定表

 アダパレンは、毛包上皮細胞異常角化抑制作用を有し、「尋常性ざ瘡」を効能・効果とします。効能・効果が類似するリン酸クリンダマイシンの製剤である佐藤製薬のダラシンTゲルを比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で算定が行われました。本剤は、毛包上皮細胞の異常角化抑制という新規の作用機序を有し、アクネ悍菌が異常増殖を起こす前の尋常性ざ瘡の初期段階からの治療を可能にするという点で、臨床上の有用性が認められると判断され、有用性加算(II)が適用されました。ただし、その臨床効果は一定程度であることを考慮し、評価は限定的なものとされました。

 以上の11成分16品目は平成20年8月27日の中医協総会で審議され、同年9月12日に薬価基準に収載されました。

 

提供 : 株式会社スズケン



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