→ 番組表はこちら
→ストリーミング版はこちら
<スズケンDIアワー> 平成21年4月23日放送内容より スズケン

しわ治療薬 A型ボツリヌス毒素


北里研究所 美容医学センター長
佐藤 英明

icon 臨床試験成績から

 次に国内臨床試験の成績を紹介します。投与4週後の最大緊張時の皺の改善率は、10単位群86.4%(38/44例)、20単位群88.6%(39/44例)で、両群ともにプラセボ群と比較して有意に改善しました(p<0.001、Williams検定)。被験者による満足度も評価しています。
 評価基準としては、「1、大変満足している」と「2、満足している」を「満足あり」とし、4週後、16週後また観察期間全体で、10単位群、20単位群、プラセボ群で比較しました。4週後、16週後は、20単位群、10単位群でほぼ同率でしたが、観察期間全体では20単位群の方が高い結果でした。プラセボに対しては、ボツリヌス毒素を投与した群すべてで有意差が見られました。 続いて長期投与試験のデータです。 長期反復投与においても効果の減弱は見られず、10単位 20単位ともに高い満足度がみられました。そのデータを紹介します。

臨床試験成績:国内長期投与試験〜反復投与した場合の改善率の変化

 初回投与の投与12、16週後において、20単位群の最大緊張時の皺の改善率は、10単位群と比べて有意に改善しました。また、2回目投与の投与12、16週後、3回目投与の投与8、12週後において、20単位群は10単位群と比較して有意に高い改善率が認められました。なお、いずれの投与回においても、投与8週後以降の改善率は20単位群の方が10単位群よりも高く、改善率の経時的な低下は20単位群が10単位群より遅かったです。
 投与4週後の改善率は初回投与から5回目投与に至るまで、両群共に90%を超える高い改善率が得られ、本剤を反復投与した場合でも投与量による改善率の差は認められませんでした。
 反復投与した場合の患者満足度の変化を見てみます。

臨床試験成績:国内長期投与試験〜被験者による満足度評価

 各投与回における投与4週後の満足度は、10単位群では、65.6〜72.5%であるのに対し、20単位群では76.0〜91.6%と高い満足度を示しました。投与4週後の満足度は、すべての投与回において20単位群は10単位群よりも高く、投与例数の少ない5回目投与を除いて有意差が認められました。また、投与64週後または中止時に評価した試験全体を通した満足度も、20単位群は10単位群に比べて有意に高い満足度を示しました。有害事象のために試験を中止した例はありませんでした。副作用の発現率は10単位群が32.6%、20単位群が27.3%、プラセボ群が22.4%でした。有害事象の発現率および副作用の発現率は、3群間で有意差がありませんでした。また、重篤な有害事象の発現はありませんでした。
 139例のうち2例で眼瞼下垂(10単位群、20単位群各1例)、12例で眼瞼重感(まぶたが重い感じ;10単位群5例、20単位群6例、プラセボ群1例)が発現しました。これらの事象の重症度は軽度であり、試験経過中に消失しました。

A型ボツリヌス毒素の禁忌

 

提供 : 株式会社スズケン



前項へ 1 2 3