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<スズケンDIアワー> 平成21年5月21日放送内容より スズケン

新薬の薬価算定根拠(26)


日本大学薬学部薬事管理学 教授
白神 誠

 前回の放送でお伝えした品目以降に薬価基準に収載された新医薬品の薬価算定根拠について説明します。

icon ラミクタール錠とホスレノールチュアブル錠の薬価算定根拠

ラミクタール錠の薬価算定根拠

ホスレノールチュアブル錠の薬価算定根拠

 はじめは、ラミクタール錠とラミクタール錠小児用です。有効成分は、ラモトリギンで、グラクソ・スミスクラインの開発です。ラモトリギンは、電位依存性Naチャンネル抑制作用に基づく抗痙攣作用を有し、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の、二次性全般化発作を含む部分発作、強直間代発作、Lennox-Gastaut(レノックス・ガストー)症候群における全般発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とします。効能・効果が類似するトピラマートの製剤である協和発酵キリンのトピナ錠を比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で算定が行われました。本剤は、小児領域の難治性てんかんであるLennox-Gastaut(レノックス・ガストー)症候群の全般発作について、既存治療で効果不十分な症例に対して有効性を示しており、治療方法の改善が認められると判断され、有用性加算(II)が適用されました。ただし、国内治験での症例数が少なく、有効性などについて製造販売後にさらに検討すべきだとされていることを考慮し、評価は限定的なものとされました。また、本剤は、国内で2歳以上の小児を対象とした治験を実施し、小児の用法・用量設定のための十分なデータを収集していることから、小児加算の適用が認められましたが、各発作型に対する有効性等について製造販売後にさらに検討すべきとされていることを考慮し、評価は限定的なものとされました。なお、算定薬価が外国平均価格の2分の3を上回ることから、外国平均価格調整による引き下げが行われています。
 次は、ホスレノールチュアブル錠です。有効成分は、炭酸ランタン水和物で、バイエル薬品の開発です。炭酸ランタン水和物は、ランタンイオンがリン酸イオンと結合することにより、「透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善」を効能・効果とします。効能・効果が同一のセベラマー塩酸塩の製剤である協和発酵キリンのフォスブロック錠及び中外製薬のレナジェル錠を比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で算定が行われました。算定薬価が外国平均価格の4分の3を下回ることから、外国平均価格調整による引き上げが行われています。

 

提供 : 株式会社スズケン



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