→ 番組表はこちら
→ストリーミング版はこちら
<スズケンDIアワー> 平成21年8月27日放送内容より スズケン

添付文書の中の副作用(20) 致死的有害事象をめぐって


帝京大学 名誉教授
清水 直容

icon 因果関係判断の基本

 因果関係判断の基本としましては、当然、背景因子を全部見ることが必要ですが、その異常死、死因決定の制度も、考慮に入れなくてはいけないわけです。異常の死亡について届出制関連医師法21条関連で、中立専門機関の創設がその調査・判断を第三者の立場で行う方向の動きが日本内科学会でも始まっており、そこでも医薬品との因果関係判断は重要になってくると思われます。

内科学会;医師法21条→中立的専門機関の創設:現状

内科学会;医師法21条→中立的専門機関の創設:厚労省案

 もう一、二の医薬品の事例を申し上げますと、例えばフェノチアジン系の精神安定剤クロルプロマジンでは、突然死という言葉が出てきますし、レセルピンでは、うつ状態があらわれることがあり、自殺に至るような重篤な場合がある、という記載があります。

向精神病薬の副作用

 それから、抗精神病薬リスペリドンでは、自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者には慎重投与欄に記載がございますし、治療中、原因不明の突然死が報告されていることが書かれております。
 これらの記載は、選択的なセロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)のほとんどに記載のあるものです。インターフェロンαにも、自殺企図が0.1%未満と記載されております。
 それから、総合感冒薬(PL)には、乳児突然死症候群(SIDS)が書かれております。
 今後、医薬品の使用中に起こった、いろいろな「死亡」つきまして、きちんと添付文書に書かれている事項を読んで、因果関係判定に今後役に立たせたいと思ってお話をさせていただきました。

 

提供 : 株式会社スズケン



前項へ 1 2 3