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<スズケンDIアワー> 平成22年6月3日放送内容より スズケン

ARB・カルシウム拮抗薬配合剤バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩


大阪府立急性期・総合センター 院長
荻原 俊男

icon 臨床成績について

 軽症から中等症の日本人本態性高血圧患者を対象に、バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩のバルサルタンおよびアムロジピンの各単剤に対する優越性を検証する目的で、バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩4用量(40/2.5mg、40/5mg、80/2.5mg、80/5mg)、バルサルタン2用量(40mg、80mg)、アムロジピン2用量(2.5mg、5mg)、およびプラセボの計9群を設定し、投与期間8週間の二重盲検要因試験が実施された。

エクスフォージ配合錠はアムロジピンに比べ・・・

 その結果、バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩80/5mg(エックスフォージ®配合錠)の降圧効果は、バルサルタンまたはアムロジピンの各単独投与より優れ、投与2週後から有意な血圧下降を示し8週後の収縮期血圧は130mmHgを下回っていた。8週時点での収縮期および拡張期血圧の低下度は、アムロジピン5mg単独と比較して有意に大であった。

エックスフォージ配合錠は、収縮期血圧を・・・

 また、バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩の52週間長期投与試験では、安定した降圧効果の持続が確認された。

エックスフォジ配合錠のレスポンダーレートは・・・

 バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩のレスポンダー率(平均坐位拡張期血圧が90mmHg未満低下またはベースラインから10mmHg以上低下)は、アムロジピン5mg単独よりも有意に高率あり、かつ長期投与試験で93.7%のレスポンダー率を示した。

エックスフォージ配合錠投与により、アムロジピンに・・・

 バルサルタンおよびアムロジピンともに24時間の作用持続性は、ABPMを用いた臨床試験で示されている。アムロジピン5mgで血圧コントロール不十分(拡張期血圧90mmHg以上かつ110mmHg未満)な高血圧を対象に、バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩とアムロジピン5mgを朝8時に服薬させ投与8週後に24時間の血圧変動を比較した(承認申請資料)。アムロジピン5mgでは夜間の収縮期および拡張期血圧ともに投与前と差がなかったが、バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩では、日中および夜間ともに収縮期および拡張期血圧とも投与前に比較し低下を示し、24時間における持続性は、アムロジピン単独に比較し優れていることが示された。

エックスフォージ配合錠はプラセボと同等の安全性を示した

 国内で実施された臨床試験(要因試験)での副作用発現率は、プラセボ12.0%、アムロジピン5mg 11.8%であったが、バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩では6.8%と前二者と同等であった。

 

提供 : 株式会社スズケン



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