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<スズケンDIアワー> 平成22年8月19日放送内容より スズケン

新薬の薬価算定根拠(31)


日本大学薬学部薬事管理学 教授
白神 誠

 前回の放送以降薬価基準に収載された新医薬品の薬価算定根拠について説明します。

icon ラピアクタ点滴用の薬価算定根拠

ラピアクタの薬価算定表

 はじめは、ラピアクタ点滴用です。有効成分は、ペラミビル水和物で、塩野義製薬の開発です。ペラミビル水和物は、ノイラミニダーゼ阻害作用を有し、「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果とします。薬価算定は、同様の効能・効果等を持つ類似薬がないことから、原価計算方式により行われました。本剤の営業利益率の算出にあたっては、本剤は、臨床試験の結果から、連日投与でなくとも、単回の点滴静注で十分な効果が示されていること、また、慢性呼吸器疾患等の基礎疾患を合併する患者など、経口又は吸入が困難な患者に対して投与可能であること、さらに、日本人で1000例近い臨床試験を実施し、世界に先駆けて開発したことが評価されましたが、本剤の作用機序は、既存品と同様にノイラミニダーゼ阻害作用であることを踏まえ、限定的な評価とされ、平均的な営業利益率プラス20%の営業利益率、すなわち23.0%を用いることとされました。
 以上の1成分2品目は2010年1月20日の中医協総会で審議され、1月22日に薬価基準に緊急収載されました。

icon サインバルタカプセルとエックスフォージ配合錠の薬価算定根拠

サインバルタカプセルの薬価算定表

エックスフォージの薬価算定表

 次は、サインバルタカプセルです。有効成分は、デュロキセチン塩酸塩で、塩野義製薬の開発です。デュロキセチン塩酸塩は、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害作用を有し、「うつ病・うつ状態」を効能・効果とします。薬価算定は、効能・効果等が類似するミルタザピンの製剤であるシェリング・プラウのレメロン錠及び明治製菓のリフレックス錠を比較対照薬に類似薬効比較方式(I)で行われました。
 次は、エックスフォージ配合錠です。有効成分は、バルサルタンとアムロジピンベシル酸塩の配合剤で、ノバルティスファーマの開発です。バルサルタンは、アンジオテンシンII受容体拮抗作用を、アムロジピンベシル酸塩は、カルシウムチャンネル遮断作用を有し、「高血圧症」を効能・効果とします。内用配合剤の薬価算定については、平成22年度薬価制度改革で特例ルールが導入されました。具体的には、自社品のあるバルサルタンの部分については単味製剤ディオバン錠の0.8倍の薬価に、自社品がないアムロジピンベシル酸塩の部分については、後発品のうち最も安い価格と他社先発品の0.8倍の価格を比較した上で、より安い後発品の最低価格、すなわち辰巳化学のアムロジピン錠「TCK」価格を採用し、合計して薬価とされました。

 

提供 : 株式会社スズケン



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