→ 番組表はこちら
→ストリーミング版はこちら
<スズケンDIアワー> 平成22年12月16日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報−最近の話題(22)


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon はじめに

 新型インフルエンザワクチン(A/H1N1)は,平成21年シーズンの流行に対応し,平成21年10月13日付けで厚生労働省より通知された「受託医療機関における新型インフルエンザワクチン接種実施要領(以下「実施要領」)に基づいて,国による接種事業として,その接種が行われました。

情報の概要

 このワクチンの安全性確保については,政府の新型インフルエンザ対策本部から平成21年10月1日に「新型インフルエンザワクチン接種の基本方針」が出されました。この基本方針では新型インフルエンザワクチンについて「今回の新型インフルエンザに対して初めて製造されたものであり,安全性や有効性に関しては十分に検証されていないことから,今後もデータの収集,分析を行うなど,十分に安全性や有効性の確保に努めることが必要です。それとともに,その安全性や有効性について,医療関係者,国民等に幅広く情報提供する」ものとされ,重点的な安全性情報の収集が行われることとなりました。これを受けて,実施要領においては「副反応報告基準」に該当する副反応を診断した場合は,因果関係を問わず,厚生労働省に報告することとし、接種事業を実施する医療機関との契約においても副反応報告を行うことが明記されました。
 実施要領に基づいて,報告された副反応は,随時,医薬品医療機器総合機構(以下「機構」)において因果関係評価等の検討を行い,死亡症例,重篤症例等については専門委員の意見を聴いた上で,薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会(以下「合同検討会」)で調査,審議を行い,安全対策の必要性について検討が行われてきました。
 今回,平成22年6月30日までの新型インフルエンザワクチンの副反応状況の報告が取りまとめられましたので,その概要について紹介します。
 また,平成22年3月31日までに集積された季節性インフルエンザワクチンの副反応報告も整理・調査され,今回の新型インフルエンザワクチンについて集積した副反応報告と併せて,添付文書の改訂等,注意喚起の必要性についての検討が行われましたので,その安全対策の内容についても紹介します。

 

提供 : 株式会社スズケン



1 2 3 次項へ