はじめに

　注射剤は、医薬品購入コストにおいて内服剤・外用剤に比べ、多くの金額を占めています。当院の例でいいますと、年間医薬品購入金額、四十数億円の内、その3/4が注射剤となっています。病院経営、患者負担の軽減、医療保険財政の改善の為には、医薬品購入金額を抑えることが求められており、それには注射剤の購入を抑制することがより効果的であります。特に入院患者だけを対象としている診断群分類別包括評価（ＤＰＣ）導入施設においては、ブランド医薬品から安価なジェネリック医薬品に切り換えるケースが多くなってきています。
　ジェネリック医薬品は治療学的にブランド医薬品と同等であるものとして製造販売が承認された医薬品となっています。しかし、品質・安定供給・情報提供体制をはじめ、異なる添加剤が使用されるなどの安全性・配合変化での問題点が学会等で報告され、医療関係者の間でのジェネリック医薬品に対する信頼は、必ずしも高くないのが現状であります。

　そこで今回、注射剤のジェネリック医薬品について、承認時に必要な資料や、採用にあたって検討した事例を中心に述べていきます。

承認申請に必要な書類の違い

　ブランド医薬品、バイオ後続品およびジェネリック医薬品の承認申請に必要な書類の違いについて表1.にまとめています。

　バイオ後続品については、こちらはすでに承認され特許が切れたバイオ医薬品と同等・同質の医薬品として、異なる製造販売業者により開発された医薬品になります。小人症治療薬の「ヒト成長ホルモン」、腎性貧血治療薬の「エリスロポエチン」などがあり、海外では「ヒトインスリン」、「ヒト顆粒球コロニー刺激因子」、「インターフェロン」等が挙げられます。これらは生体由来の医薬品であり、有効成分の特性、分析手法の限界などにより、既存薬との有効成分の同一性などを実証することは困難なことから、品質特性データに加えて、非臨床試験および臨床試験データも含め、同等・同質であることを示す必要があるとなっています。
　ブランド医薬品では、新規物質の創製、動物での非臨床試験および臨床試験などに関する様々な資料が義務付けられています。一方、ジェネリック医薬品においては製造方法、規格および試験方法、加速試験があり、皮下・筋注用製剤等についてのみ生物学的同等性試験が実施されます。これはブランド医薬品で有効性・安全性が既に評価されているため、異なる製剤による新たな資料のみが提出義務となっているからです。また、静脈注射用製剤の場合には吸収過程の関与がないため、生物学的同等性試験が免除されており、多くの製剤では物理化学的な性質である浸透圧・ｐＨおよび変化点ｐＨなど、簡単な指標が比較項目とされ、同等性担保とされています。
　これら項目のみで同等性を保証できるかどうかは、疑問の余地があります。そこで多くの施設では、ジェネリック医薬品採用前・採用後においても有効性・安全性を考慮した比較検討がなされています。