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<スズケンDIアワー> 平成23年1月27日放送内容より スズケン

DI実例集(170)「注射剤のジェネリック医薬品について」


岡山大学病院薬剤部試験研究室 主任
佐藤 智昭

icon 不純物に関するガイドラインおよびジェネリック医薬品採用時での検討

 厚生労働省が定める「不純物に関するガイドライン」を表2に提示しています。

不純物に関するガイドラインおよびジェネリック医薬品採用時での検討

 これはブランド医薬品を含め、化学合成された原薬や製剤中の不純物についての基準であり、製剤の分解生成物の構造決定、安全性の確認および閾値が定められ、これにより安全性が担保されています。しかしながら、特に注射剤に関しては、安定化剤や溶解補助剤が添加されていることもあり、必要な閾値以下の極微量であっても、内服剤とは異なり体内へ直接的に注入されることから、使用経験の少ないジェネリック医薬品を採用する際には、安全性に十分配慮し検討する必要があります。
 では、ジェネリック医薬品採用時での検討例を述べます。まず、ヘパリンロック用PFS製剤のジェネリック医薬品での場合ですが、薬事委員会で一度承認されたにも関わらず、その直後に、このジェネリック医薬品に過酸化水素が残留しているとの研究報告がなされ、切り替えが保留となったケースがありました。残留過酸化水素は、直ちに安全性に影響を及ぼす濃度ではありませんでしたが、発癌性が指摘されていることや投与経路が静脈内であることを考慮致しました。その後、原薬を中国メーカーから過酸化水素の少ないヨーロッパメーカーのみの使用に切り替えて販売された報告を受け、残留過酸化水素濃度の調査結果から安全性を確認した後に、安定供給が可能となった時点で切り替えを行っています。


icon pH調整剤含有注射剤でのリスク回避に関する検討

 また実際に我々が行った研究に、pH調整剤である炭酸ナトリウムを含有している塩酸セフォチアム注射剤でのリスク回避の検討があります。

pH調製剤含有注射剤でのリスク回避に関する方針

 ブランド医薬品では、溶解時の炭酸ガス発生による点滴筒内の液面低下による問題で、患者の血管へ空気が混入する空気塞栓のリスクを危惧し、炭酸ナトリウム量を1バイアル当たり242mgから81mgに減量しています。採用時の調査でジェネリック医薬品は242mgであったことから、安全性について調査し、実際の溶解の仕方によってはジェネリック医薬品では注意しなければならないことを論文報告しております。この報告後に、一部のジェネリック医薬品において、炭酸ナトリウムの量がブランド医薬品と同量に変更されています。

 

提供 : 株式会社スズケン



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