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<スズケンDIアワー> 平成23年3月17日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報−最近の話題(23)ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に
関わる安全対策について−


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon ケトプロフェン外用剤について

ケトプロフェン外用剤

 我が国において,経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェンの外用剤については,医療用医薬品ではゲル剤,パップ剤,ローション剤,クリーム剤,テープ剤などがあります。一方,一般用医薬品のケトプロフェンの外用剤としてはゲル剤,ローション剤,クリーム剤,パップ剤が承認されています。
 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症については,国内症例の集積に伴い平成13年12月に医療用及び一般用の全ての製剤に,紫外線の曝露による全身性の光線過敏症に関する注意喚起が追記されました。
 また,平成15年1月には,ケトプロフェンの交叉感作性に関する研究結果が報告され,ケトプロフェン外用剤と交叉感作性を有する成分について注意喚起が追記されました。
 ケトプロフェン外用剤は欧州でも経皮鎮痛消炎剤として販売されています。欧州医薬品庁の医薬品委員会では,欧州全域におけるケトプロフェン外用剤の有効性及び安全性の評価を進めてきました。その結果、平成22年7月,医療用医薬品については光線過敏症に関する更なる注意喚起を行うこととし,一般用医薬品については販売を中止するとの発表が行われました。
 このような状況を踏まえ,ケトプロフェン外用剤の光線過敏症について調査が行われました。平成22年10月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において専門家による検討が行われ,更なる安全対策がとられました。また,一般用医薬品のケトプロフェン外用剤については,パップ剤は第一類医薬品として,ゲル剤,ローション剤,クリーム剤は第二類医薬品として流通してきました。しかし,今回の安全対策措置の検討及びパップ剤について行ってきた製造販売後調査の結果を踏まえ,一般用医薬品のケトプロフェン外用剤のリスク区分の見直しについても併せて検討が行われましたので,その内容について紹介します。

 

提供 : 株式会社スズケン



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