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<スズケンDIアワー> 平成23年3月17日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報−最近の話題(23)ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に
関わる安全対策について−


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon ケトプロフェン外用剤による光線過敏症について

ケトプロフェン外用剤による光線過敏症について

 欧州での検討においては,ケトプロフェン外用剤について,重篤な光線過敏症のリスクは存在するものの,その発現率は低く,適正に使用されればベネフィットはリスクを上回るとされました。しかし,光線過敏症の発現が認められていることから,重篤化のおそれもあること。また、紫外線防止剤等として化粧品に広く含有されている化合物オクトクリレンとケトプロフェンとの共感作による光線過敏症についての報告があること。そして、光線過敏症のリスクを最小化するためには,本剤の適正な使用が必要であるとして,安全対策措置をとることとなりました。
 欧州の製品説明書の「禁忌」,「特別注意事項」,「好ましくない作用」の項に,光線過敏症の既往歴のある患者や紫外線遮断剤,香水に対して皮膚アレルギーの既往歴のある患者については禁忌とすること。さらに、オクトクリレン含有製品を併用する際の皮膚症状等についての注意喚起を記載すること。外箱や薬袋に,光線過敏症についての注意喚起をピクトグラム及び文章により記載すること。医療関係者,患者に対して光線過敏症のリスクを情報提供すること。一般用医薬品の販売を中止するというものです。

国内における副作用の報告状況とさらなる安全対策

 国内においては,ケトプロフェン外用剤による重篤な光線過敏症の副作用報告が集積しました。このことから,平成13年に添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」,「重要な基本的注意」,「重大な副作用」の項目に症状が全身に及ぶ重篤な光線過敏症に関する注意喚起が追記されました。さらに,平成15年には,ケトプロフェン外用剤の交叉感作性に関する研究結果が報告されたこと等から、ケトプロフェン外用剤と交叉感作性を有するチアプロフェン酸などの成分に対し過敏症の既往歴のある患者についての注意喚起が「禁忌」の項に追加して記載されました。

 

提供 : 株式会社スズケン



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