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<スズケンDIアワー> 平成23年4月28日放送内容より スズケン

DI実例集(171)医薬品安全性情報等管理体制について


九州大学病院薬剤部薬品情報係長
三嶋 一登

 ここで、1つ目の例について、より具体的に紹介いたします。

提供文書内容

 サラゾスルファピリジンの副作用として血液障害や肝機能障害が知られています。添付文書に注意喚起されているにもかかわらず、適切に臨床検査を実施せず、重篤化した副作用症例が複数報告されました。そこで、PMDAから定期的な臨床検査を実施するよう通知されました。
 しかし、PMDAからの通知文は3ページにわたるため、そのままの文書を、関連医師に送付しても多忙のなか、読んでもらえるとは限りません。そこで、DI室で要点をわかりやすく工夫し、1枚の文書にまとめ、PMDAからの案内は別添資料として、送付しました。また、医師個人宛に、文書で送付することにより、周知徹底が図れたものと考えます。


icon 医薬品安全性情報の報告体制について

 次に、厚生労働省へ医薬品安全性情報を報告する体制を紹介します。

重篤な副作用発現時の報告体制

 副作用情報を収集していくなかで、重大な副作用や添付文書から予測できない未知の症例などがあります。その場合、規定の報告書を用いて、厚生労働省・医薬食品局・安全対策課へ報告します。これはすべての医療機関に該当する制度です。報告後には、PMDAまたは製薬会社から、報告した医療機関に対し詳細調査を実施する場合があります。従って、報告する際は、薬剤師の一方的な報告でなく、主治医と情報を共有することが重要となります。当院ではこの1年間で8件、報告してきました。これらの報告は医薬品の安全対策確保のために非常に有益と考えます。
 最後になりますが、医薬品安全性情報等管理体制加算は、初めてDI業務に診療報酬がついたもの、評価されたものといえます。医薬品安全性情報、副作用を一元管理することで、必要度に応じた医療スタッフへの情報提供および薬剤管理指導への活用が図れます。また、今後さらに副作用データを蓄積することにより、副作用の総括的な解析に期待できます。医薬品安全性情報を薬剤師だけでなく、他の医療スタッフと共有することで、チーム医療を充実させ、薬物療法における安全性の確保に貢献していきたいと考えます。

 

提供 : 株式会社スズケン



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