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<スズケンDIアワー> 平成23年7月21日放送内容より スズケン

DI実例集(172)ファイルメーカーを用いた治験管理システム―


徳島大学病院薬剤部薬品情報室長
伏谷 秀治

icon 治験支援業務との連携

共通化した項目

 次にCRCの治験支援業務、あるいは他部門との連携についてですが、検査部はその日、どの治験に参加されているどの患者さんが何時に来院されるのかがわかれば治験ごとに検査項目、検査キット、検査業者が異なりますので、検査の準備をするのにあわてなくてすみます。薬剤部は来院予定を確認することにより、その日に払い出す可能性のある治験薬を用意しておくことができます。CRCも患者さんの次回の来院予定、そのときに行う検査項目など、ビジットごとの評価項目、投薬スケジュールを前もってチェックできれば便利になります。以上のようなことから、来院予定データベースを作成しました。入力画面は対象とする試験の区別が付きやすいように治験、製造販売後調査、医師主導臨床試験、食品臨床試験の4種類に色分けし、治験、製造販売後調査、食品臨床試験、医師主導臨床試験をそれぞれ管理するデータベースから関連するデータを参照・反映させ、これにCRCが治験参加者ごとの来院予定日とその時に行う検査、治験薬処方の有無を入力します。参加者のデータは進行中の治験参加者と治験終了の参加者を分けて管理している同意書管理データベースのデータを利用します。これらの4種類の入力用フォームは実は一つのデータベースで、入力する臨床試験に応じてデータを絞り込んで、レイアウトを変更して別のフォームのように見せています。この来院予定データをカレンダーデータベース上で一括表示します。カレンダーでは治験も、製造販売後調査も、全ての臨床試験における参加者のデータを一覧できるようにしています。このカレンダーデータベースをLANを通して見ることで、臨床試験管理センター、検査部、薬剤部の3部門で治験参加者の来院予定と、その時に用意するものの情報を共有することができます。また、この情報は印刷することもできます。普通使っている日めくりカレンダーは毎日1枚ずつ減っていきますが、カレンダーデータベースはこれとは逆に、日々のうつろいと共に自動でレコードが追加されていくようになっています。現在、カレンダーのレコード数は3700くらいありますので、ほぼ10年間の来院予定がデータとして残っていることになります。

管理表レイアウト

 最後に薬剤部では、センターで入力してくれた同意書のデータを元に治験薬受け払い記録を入力し、そのデータをレイアウトを変えて治験薬管理表とします。ファイルメーカーは指定した項目の印刷をするかどうかを選択できますので、備考、空容器の回収日、等を治験ごとに印刷し分けることができます。また、ロット番号ごと、治験薬の払出しごとに治験薬の残数を印刷してもらいたいという依頼者の要望に対しても応えることができています。


icon おわりに

 データベースは一度構築するとその後ずっと使い続けていくものですが、メンテナンスをする人間の方はそのうちいなくなるものです。後に続いてくれるヒトをうまく育てられればいいのですが、育てようとして育つものでもありません。データベースに興味を持って、勉強してもいいかな、と思ってくれるヒトが出てくるよう、種を蒔くくらいしかできることはありません。その点ファイルメーカーはとっつきやすくて、わからないなりにすぐ使える、使っているうちにいじってみたくなる、いじっているうちに何となくわかるようになる・・・という敷居の低さで、データベースの世界に足を踏み入れるヒトを増やしてくれるソフトであると思っています。

 

提供 : 株式会社スズケン



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