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<スズケンDIアワー> 平成23年9月15日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報−最近の話題(25)小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの安全対策について


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon 安全対策について

安全対策について1

 安全対策については、合同会議における評価の結果、両ワクチンの接種と死亡との間に直接的な明確な因果関係は認められないと考えられるとし、また同時接種に関する情報等からは、安全性上の懸念はないと考えられるとしています。その上で、小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンの使用に際し、慎重を期して次の二つの事項に留意することが適当であるとしています。
 まず、同時接種により短期間に効率的に予防効果を獲得できるメリットが期待されると同時に、それぞれ単独接種が可能であることを示した上で、同時接種を行う場合には、その必要性を医師が判断し、保護者の同意を得て実施すること。次に重篤な基礎疾患、例えば重篤な心疾患のある乳幼児については、髄膜炎等の重症感染症予防のためにワクチン接種が望まれるものであり、状態を確認して慎重に接種すること。その際、単独接種も考慮しつつ同時接種が必要な場合には、医師の判断により実施すること。これら2点を医療機関に周知するため、平成23年3月29日にQ&Aを出すとともに、使用上の注意の改訂を指示し、3月31日の合同会議を経て、同日「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業の実施について」の一部改正を実施し、4月1日より小児用肺炎球菌ワクチン,ヒブワクチンの接種を再開しました。

安全対策について2

 今後もワクチン接種数日以内の死亡例が報告されることが想定されることから、引き続き可能な限り詳細な情報を収集し、ワクチン接種との関連性について専門家による評価を速やかに行うこと、またその場合、諸外国でのワクチン接種後の死亡例の報告状況を勘案し、6ヵ月の対10万接種あたり死亡報告数が、因果関係の有無に関わらず0.5を超えた場合に、専門家による調査会等の評価を行い、対応を速やかに検討することが適当であるとしています。

icon まとめ

一般用医薬品のケトプロフェン外用剤のリスク区分

 ケトプロフェン外用剤は、医療用及び一般用の消炎鎮痛剤として広く使用されています。光線過敏症のリスクについては、医療従事者への情報提供の徹底に加え、製品個装箱表示の改善や患者向けの注意喚起資材の配布などにより、患者又は購入者に対しても理解しやすい注意喚起を行う必要があるとしました。
 今後とも、これらの資材等を活用し、患者又は購入者に情報提供するとともに、ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に引き続き注意し、副作用が生じた場合には速やかに報告をお願いすることとしました。
 特に、一般用医薬品のケトプロフェン外用剤については、指定第二類医薬品としての取り扱いの徹底に加え、薬剤師及び登録販売者から購入者に対して、光線過敏症のリスクに関する積極的な情報提供を行うことが必要です。

 

提供 : 株式会社スズケン



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