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<スズケンDIアワー> 平成23年10月6日放送内容より スズケン

選択的β3受容体作動過活動膀胱治療薬 ミラベグロン


日本大学泌尿器科学分野教授
髙橋 悟

icon ミラベグロンの臨床試験成績

 ミラベグロンの国内第Ⅲ相試験は、過活動膀胱患者761例を対象とした無作為比較試験です。1日1回朝食後にプラセボを2週間経口投与した後、無作為割付を行い、ミラベグロン(商品名:ベタニス)50mg、またはプラセボを1日1回12週間経口投与する2群に分けて、検討しました。

平均排尿回数の変化量

 結果ですが、主要評価項目である平均排尿回数を、ミラベグロンは投与前に比べて平均で1.67回減らしました。プラセボでの減少は0.86回であり、投与前後の変化量に有意な差がありました。

副次評価項目の各項目の変化量

 その他、尿意切迫感、切迫性尿失禁においても、プラセボと比較して有意な改善が確認されました。また、1回排尿量も、プラセボと比較して有意な増加を認めました。

残尿量の変化

 また、この試験では、残尿量が100mL未満の患者さんを対象としましたが、ミラベグロン投与後の残尿量の変化はわずかで、有意な増加はありませんでした。
 ミラベグロンは、OAB治療薬としての有効性に加えて、抗コリン薬による副作用で困っている患者さんのニーズを満たすことが期待されています。国内第Ⅲ相試験にみられた副作用のうち、抗コリン薬に特徴的な、口内乾燥、便秘、排尿困難の発現は大変少なく、ミラベグロンの副作用発現率はプラセボと同程度でした。
 以上の結果から、ミラベグロンは、抗コリン薬内服でみられる副作用の懸念が少なく、高い有効性を期待できる新しいOAB治療薬であると考えられました。

 

提供 : 株式会社スズケン



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