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<スズケンDIアワー> 平成23年12月15日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報−最近の話題(26)緊急安全性情報等の提供に関する指針


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon はじめに

 医薬品・医療機器の市販後の副作用・不具合等の報告を収集し、評価して、必要な情報を迅速に医療の現場にフィードバックしていくことは、医薬品や医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生を防止するためにとても重要なことです。
 このため、昭和35年法律第145号として薬事法第77条の4において、医薬品・医療機器等の製造販売業者は、製造販売等する医薬品・医療機器等の使用によって保健衛生上の危害が発生したり、又は拡大するおそれがあることを知ったときには、この保健衛生上の危害の発生、又は拡大のおそれを防止するため、回収や販売停止のほか、情報の提供を含めた措置を考え巡らせなければならないとされています。使用上の注意の改訂のお知らせ文書のほか、医薬品・医療機器の安全性に関する緊急かつ重要な情報を伝達する場合の黄色い「緊急安全性情報」、さらに、これに準じて迅速な注意喚起が必要な場合の青色の安全性情報による情報伝達がこれまでも行われてきています。

医薬品医療機器情報配信サービス

 医薬品・医療機器の安全性に関する情報の提供については,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)からの医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)による情報提供の利便性の改善が進んでいます。さらに、医薬関係者だけではなく、広く国民に対してもわかりやすい情報提供が求められていること等から、近年、これを取り巻く環境が著しく変化してきています。これらの状況を踏まえて、今般、医薬品・医療機器についての「緊急安全性情報」等の提供に関する指針が整備されたので紹介します。

 

提供 : 株式会社スズケン



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