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<スズケンDIアワー> 平成23年12月15日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報−最近の話題(26)緊急安全性情報等の提供に関する指針


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon 作成の基準について

緊急安全性情報が作成される際に勘案される状況

 「緊急安全性情報」、「安全性速報」の作成の基準についてですが、医薬品・医療機器に関する安全性情報は、「使用上の注意のお知らせ」等として情報提供されるほか、緊急安全性情報が作成される際に考え合わせる状況としては、・ 薬事法第77条の4の2に基づく副作用・不具合等の報告における死亡,障害若しくはこれらにつながるおそれのある症例又は治療の困難な症例の発生状況 ・ 未知重篤な副作用・不具合等の発現など安全性上の問題が有効性に比べ顕著である等の新たな知見・ 外国における緊急かつ重大な安全性に関する行政措置の実施 ・ 緊急安全性情報又は安全性速報等による対策によってもなお効果が十分でないと評価された安全性上の問題等です。これらを考え合わせて、重大な副作用、不具合の発生状況や外国での安全性に関する行政措置の状況等を勘案して、

緊急安全性情報が作成される際に実施される措置

 ・ 警告欄の新設又は警告事項の追加 ・ 禁忌事項若しくは禁忌・禁止事項の新設又は追加 ・検査の実施等の新たな安全対策の実施を伴う使用上の注意の改訂 ・ 安全性上の理由による効能効果、用法用量、使用方法の変更 ・販売中止、販売停止、承認取消し等の安全性上の理由により,回収を伴った行政措置 ・ その他,当該副作用の発現防止、早期発見等のための具体的な対策等のような措置が必要と判断され、より迅速な医療現場への情報提供が必要となった場合には、状況の緊急性に応じて「緊急安全性情報」(イエローレター)又は、「安全性速報」(ブルーレター)が出されています。
 医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起が必要な場合や、医薬品・医療機器の使用制限等の対策が必要な場合には、製造販売業者は「緊急安全性情報」を配布することとしています。この場合、医薬関係者向けの情報提供だけでなく、該当する医薬品・医療機器を使用されている患者を含む国民向けの情報提供も併せて行うこととしています。
 また、これまでブルーレターと呼ばれてきた青色の安全性情報は、今後は「安全性速報」と名称を変更しています。この「安全性速報」は、医薬関係者に対して一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合や、適正使用のための対応を周知する必要がある場合に、「緊急安全性情報」に準じて重要な情報を伝達するものとして製造販売業者が配布することとしています。さらに、国民向けの情報提供については、その医薬品・医療機器の使用形態を踏まえ、必要に応じて行うこととしています。

icon 情報提供の方法について

PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページ

 提供の方法については、「緊急安全性情報」、「安全性速報」を出した場合、製造販売業者は、迅速性と網羅性を考慮して、速やかに自社等のホームページに掲載するとともに、PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページにも掲載することとしています。
 これと同時に直ちにPMDAメディナビにより情報が登録者あてに配信されます。また、医薬情報担当者による直接の配布、ダイレクトメール、ファクス、電子メール等を活用し、製品が納められている医療機関や薬局等への直接の情報提供を1か月以内に実施することとしています。
 このほか、「緊急安全性情報」については、その重大性と緊急性を比べ合わせて考え、製造販売業者と行政当局がそれぞれ配布開始後速やかに報道発表を行うこととしています。また、製品の回収等を伴う場合であり、かつ国民が直接の対応を行う必要がある場合には、製造販売業者が新聞での世間に向けてのお知らせ等を掲載することとしています。

 

提供 : 株式会社スズケン



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