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<スズケンDIアワー> 平成24年2月16日放送内容より スズケン

新薬の薬価算定根拠(37)


日本大学薬学部薬事管理学 教授
白神 誠

icon ホストイン静注

 有効成分は、パンクレリパーゼで、アボット・ジャパンの開発です。パンクレリパーゼは、膵消化酵素作用を有し、「膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充」を効能・効果とします。類似の薬理作用を持つパンクレアチンとは酵素力価が明らかに異なり、効能・効果も異なるなど、総合的に類似の効能・効果等を持つ類似薬はないと判断され、薬価算定は、原価計算方式で行われました。既存薬は力価が低く、大量投与でも十分な効果が得られていなかったところ、本剤は、力価を高めるとともに、マイクロスフィア化し腸への移行を高める製剤工夫を行うことで十分な効果を示すとともに、患者の利便性の向上や負担の軽減が期待できますが、既存薬を高力価としたものであることから、開発リスク、革新性という観点からは限定的な評価とされ、営業利益率は平均的な営業利益率に10%プラスした21.1%とされました。


icon プロイメンド点滴静注用

 有効成分は、ホスアプレピタントメグルミン で、小野薬品工業の開発です。ホスアプレピタントメグルミンは、サブスタンスP/ニューロキニン(NK1)受容体拮抗作用を有し、「シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う、遅発期を含む悪心、嘔吐」を効能・効果とします。薬価算定については、本剤がアプレピタントのプロドラッグであることから、アプレピタントの製剤である小野薬品工業のイメンドカプセルを比較対照薬に類似薬効比較方式(T)で行われました。


icon テリボン皮下注用

 有効成分は、テリパラチド酢酸塩で、旭化成ファーマの開発です。テリパラチド酢酸塩は、骨形成促進作用を有し、「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を効能・効果とします。薬価算定については、同一効能・効果の遺伝子組換えのテリパラチドが既に薬価収載されていることから、遺伝子組換えのテリパラチドの製剤である、日本イーライリリーのフォルテオ皮下注キットを比較対照薬に類似薬効比較方式(T)で行われました。


icon イラリス皮下注用

 有効成分は、遺伝子組換えのカナキヌマブで、ノバルティス ファーマの開発です。カナキヌマブは、IL-1β阻害作用を有し、「家族性寒冷自己炎症症候群、マックル・ウェルズ症候群、新生児期発症多臓器系炎症性疾患のクリオピリン関連周期性症候群」を効能・効果とします。薬価算定については、これまで有効な治療法がないなど、薬価算定上の類似薬はないと判断され、原価計算方式で行われました。営業利益率については、本剤は、クリオピリン関連周期性症候群に対する十分に有効な治療法がない現状において、日本人全19症例を対象に国内臨床試験を実施し、一定の有用性を有することが認められるものの、長期使用時の安全性に関する情報は乏しいため、限定的な評価とされ、平均的な営業利益率プラス30%の営業利益率、すなわち25.0%を用いることとされました。

 

提供 : 株式会社スズケン



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