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<スズケンDIアワー> 平成24年5月24日放送内容より スズケン

新薬の薬価算定根拠(38)


日本大学薬学部薬事管理学 教授
白神 誠

icon イグザレルト錠

 有効成分は、リバーロキサバンでバイエル薬品の開発です。リバーロキサバンは、第Xa因子阻害作用による血液凝固阻止作用を有し、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果とします。薬価算定は、効能・効果等が類似するダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の製剤である、日本ベーリンガーインゲルハイムのプラザキサカプセルを比較対照薬に類似薬効比較方式(T)で行われました。


icon サムチレール内用懸濁液

 有効成分は、アトバコンでグラクソ・スミスクラインの開発です。アトバコンは、ミトコンドリア電子伝達系阻害作用を有し、ニューモシスチス・イロベチーを適応菌種にニューモシスチス肺炎、及びニューモシスチス肺炎の発症抑制を適応症とします。本剤と同様に、ニューモシスチス肺炎の第一選択薬であるST合剤による治療が、その副作用のために困難な場合に使用する既収載品としてはペンタミジンイセチオン酸塩がありますが、本剤とは効能・効果の一部、薬理作用及び投与形態が異なるなど、総合的に勘案し、最類似薬はないと判断され、原価計算方式により薬価算定は行われました。営業利益率については、平均的な営業利益率19.1%が適用されました。


icon ボナロン点滴静注バッグ

 有効成分は、アレンドロン酸ナトリウム水和物で、帝人ファーマの開発です。アレンドロン酸ナトリウム水和物は、破骨細胞活性抑制作用による骨吸収抑制作用を有し、「骨粗鬆症」を効能・効果とする錠剤が既に発売されています。今回、新たに注射剤が開発されたもので、錠剤が1週間に1回投与であったところ、4週に1回の投与となっています。したがって、薬価算定については、既存の同一成分の製剤である帝人ファーマのボナロン錠及びMSDのフォサマック錠を比較対照薬に類似薬効比較方式(T)で行われました。


icon ランマーク皮下注

 有効成分は遺伝子組換えのデノスマブで、第一三共の開発です。デノスマブはRANK−RANKL結合阻害作用による破骨細胞活性抑制作用を有し、「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」を効能・効果とします。薬価算定は、効能・効果等が類似するゾレドロン酸水和物の製剤であるノバルティスファーマのゾメタ点滴静注用を比較対照薬に類似薬効比較方式(T)で行われました。本剤は、NCCNガイドラインにおいて、初回SRE(骨関連事象)が発現するまでの期間をゾレドロン酸水和物と比べて有意に遅延させたなどと評価されていることから、有用性加算Uが適用されました。ただし、本剤の第V相臨床試験は、初回SRE発現までの期間を指標とした、ゾレドロン酸水和物に対する非劣性の検証を主としたものであったことから、限定的な評価とされ、加算率5%が適用されています。

 

提供 : 株式会社スズケン



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