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<スズケンDIアワー> 平成24年6月21日放送内容より スズケン

緑内障・高眼圧症治療用点眼薬 ブリモニジン酒石酸塩


東海大学八王子病院専門診療学系教授
鈴木 康之

icon 臨床試験成績と安全性について

 ブリモニジン点眼液の特徴を示した2つの臨床試験の成績を紹介します。
 1つ目の臨床試験は、プロスタグランジン関連薬で継続治療中の原発開放隅角緑内障あるいは高眼圧症の患者を対象に、ブリモニジン点眼液かプラセボ点眼液のどちらか一方を1日2回、4週間併用点眼し、ブリモニジン点眼液の併用効果を比較検討したものです。

プロスタグランジン(以下、PG)関連薬併用時における眼圧下降効果

 結果は、プロスタグランジン関連薬とブリモニジン点眼液の併用治療群の投与開始日からの眼圧下降幅は、プロスタグランジン関連薬にプラセボ点眼液を併用した治療群の投与開始日からの眼圧下降幅と比較して、2週間後、4週間後ともに統計学的に有意な差が認められました。
 このことにより、プロスタグランジン関連薬にブリモニジン点眼液を併用することによる追加の眼圧下降効果が確認されました。

 つぎに、1年間の長期投与試験の成績について紹介します。
 対象は1つ目の試験と同様に原発開放隅角緑内障あるいは高眼圧症患者とし、治療群をブリモニジン点眼液の1日2回点眼による単剤治療群と、プロスタグランジン関連薬で治療中の患者にブリモニジン点眼液を1日2回、併用点眼した併用治療群の2つに分けて、52週間点眼し、経過観察したものです。

長期投与試験における眼圧下降効果(52週)

 結果は、ブリモニジン点眼液の単剤治療群では、投与開始日の眼圧値22.0 mmHgに対して、4.7~4.8 mmHgの眼圧下降が得られました。一方、プロスタグランジン関連薬とブリモニジン点眼液の併用治療群では、投与開始日の眼圧値18.7 mmHgに対して、さらに2.7~3.3 mmHgの眼圧下降が得られました。このことにより、ブリモニジン点眼液が単剤およびプロスタグランジン関連薬との併用使用において、長期的に安定した眼圧下降効果を示すことが確認されました。

 次にブリモニジン点眼液の安全性について紹介します。

承認時の副作用発現状況

 日本国内で実施されたブリモニジン点眼液の原発開放隅角緑内障あるいは高眼圧症患者に対する臨床試験は先に紹介した2試験を含めて4試験が実施されています。4試験の総症例数は444例で、そのうち122例(27.5%)に副作用が認められました。主な副作用は、アレルギー性結膜炎を含む結膜炎が最も多く8.6%で、次いで点状角膜炎が6.8%、以下、アレルギー性眼瞼炎を含む眼瞼炎が4.5%、結膜充血が3.8%、その他に眼そう痒症が2.3%、眼の異常感が1.1%、接触性皮膚炎が0.9%で、ほとんど眼局所の副作用でした。

 

提供 : 株式会社スズケン



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