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<スズケンDIアワー> 平成24年12月13日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報最近の話題(30)-平成23年シーズンのインフルエンザ予防接種後副反応報告のまとめについて-


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon はじめに

 平成23年10月1日から平成24年3月31日までのインフルエンザワクチンの副反応報告状況について、その概要を紹介します。また、平成24年3月31日までに集積されたインフルエンザワクチンの副反応報告を整理・調査した結果、関係企業に対し、平成24年7月10日に使用上の注意の改訂指示が行われましたので、その安全対策の内容についても紹介します。
 平成23年10月から平成24年3月末までに報告されたインフルエンザ予防接種後副反応の報告状況については、インフルエンザ(H1N1) 2009とインフルエンザ(A/H3N2とB型)を含む3価のインフルエンザワクチンの接種が平成23年10月から開始されました。そして、「副反応報告基準」1)に該当する副反応であると診断された場合には、因果関係の有無に関わらず、厚生労働省に報告することとなりました。報告された副反応については、随時医薬品医療機器総合機構(以下PMDA)において集計・評価し、死亡症例、重篤症例等については専門家の意見も伺い因果関係の評価が行われました。
 これらの副反応報告については、定期的に薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及びインフルエンザ予防接種後副反応検討会の合同開催の会議で調査、審議が行われ、安全対策の必要性について検討されています。
 また、平成21年4月1日以降平成24年3月31日までに集積されたインフルエンザワクチンの副反応の報告についてPMDAにおいて整理、調査し、添付文書の改訂等の注意喚起の必要性についての検討が実施されたので、その安全対策の内容についても紹介します。

icon 副反応報告について

副反応報告数及び推定接種者数

 平成23年10月1日から平成24年3月31日までのインフルエンザワクチンの副反応報告状況について、まず、副反応の報告数・頻度についてですが、インフルエンザワクチンによる副反応報告数及び医療機関納入数量から算出した推定接種者数に基づく報告頻度は、推定接種者数は50,325,537回分で、医療機関からの副反応報告数は554例、うち重篤報告数は96例、そのうち死亡報告数は7例でした。製造販売業者からの副反応報告は重篤報告数83例、そのうち死亡報告数は1例でした。

性別報告数

 性別・年齢別、階層別・基礎疾患有無別等の副反応報告状況について、性別でのインフルエンザワクチンの副反応報告は、医療機関からの副反応報告では男性291例、女性264例、うち妊娠例はなく、不明が2例の合計554例でした。

年齢別報告数

 年齢別報告数では、0歳から9歳までの報告数は263例と最も多く、そのうち重篤報告数は37例、うち死亡報告数はありませんでした。重篤報告数では60歳以上に多く報告がみられます。

 

提供 : 株式会社スズケン



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