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<スズケンDIアワー> 平成25年3月14日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報 最近の話題(31)医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正についてPMDA 医療安全情報の活用について
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NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

 医薬品・医療機器等安全性情報として、2つの話題について紹介します。最初は医療事故防止等のための医療用医薬品へのバーコード表示の実施について,「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」の通知の概要について紹介します。次に、医療従事者に対して安全に使用するために注意すべき点などを,イラストや写真などを用いてわかりやすく解説し,広く周知することを目的に作成している「PMDA医療安全情報」について紹介します。

icon 医療事故防止等のための医療用医薬品へのバーコード表示について

医療用医薬品の名称や外観の類似性に関連する医療事故防止対策に係る主な通知

 医療用医薬品の取り違えによる健康被害を防ぐなど医療安全の確保は,医療政策における重要な課題の一つです。医療用医薬品の取り違えの原因の一つとして,医療用医薬品の名称や外観の類似性が挙げられます。これらに対しては,これまでに,通知等を出し,名称や外観の類似性に係る医療事故防止対策を行ってきました。厚生労働省では,医療用医薬品の取り違えを防止するとともに,医療用医薬品のトレーサビリティを確保することを目的として,バーコードを用いて機械的に確認ができるよう,平成18年9月「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」により「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」を示しました。これにより,製造販売業者に対し,医療用医薬品のうち,特定生物由来製品,生物由来製品及び注射薬については調剤包装単位を含めた全ての包装単位に,また,内用薬及び外用薬については販売包装単位へのバーコード表示を要請し,平成20年9月の出荷製品からこの通知に従った新しいバーコード(以下新バーコード)が表示されるようになりました。内用薬及び外用薬の調剤包装単位については,この時点では包装形態ごとの技術開発等が終了していなかったことから,新バーコードの表示は求められませんでした。平成24年6月 厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」により,その実施要項が改正されました。
 既に,特定生物由来製品,生物由来製品及び生物由来製品を除いた注射剤のアンプルやバイアル等についてはバーコードが表示されています。しかし,今回の改正により,内用薬のPTP包装シートや外用薬のチューブ等にも,バーコードが表示されるようになります。
 また,これに伴って,PTP包装シート100枚入りの箱などの販売包装単位に表示されている共通商品コードであるJANコードや,これらの販売包装単位の箱が10箱入った梱包段ボール箱等に表示されている物流用のバーコードであるITFコードが削除されることになります。

「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の改正

 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の改正の概要について、今回の実施要項の改正で変更になった部分及び医療機関や薬局等の関係者において特に注意が必要なことについて話をします。
 今回の改正の目的は、医療用医薬品のPTP包装シートや散剤の分包等の調剤包装単位に,製品を特定するバーコードを表示して,それを機械的に読み取れるようにすることにより,機械的に製品を識別し,取り違えによる医療事故の防止を図ること、そして、製造・流通から患者への使用までの流れを記録することにより,トレーサビリティを確保することです。

 

提供 : 株式会社スズケン



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