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<スズケンDIアワー> 平成25年3月14日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報 最近の話題(31)医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正についてPMDA 医療安全情報の活用について
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NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

医療用医薬品のバーコード表示の対象

 新バーコードの表示対象は医療用医薬品です。製造販売業者は,表示の対象項目に従い,医薬品の種類及び包装単位に応じて,必須表示項目及び任意表示項目を表示します。
 新バーコード表示の実施時期についてですが、特定生物由来製品,生物由来製品及び注射剤の全ての包装単位と,その他の内用薬及び外用薬の販売包装単位については,現在既に新バーコードが表示されています。
 生物由来製品以外の製品としては、内用薬及び外用薬の調剤包装単位については, 今回の改正で新たに表示が求められることとなりました。平成27年7月( 年1回しか製造していないもの等特段の事情があるものについては平成28年7月)以降に製造販売業者から出荷されるものに新バーコードが表示されることになります。
 販売包装単位及び元梱包装単位(以下「販売包装単位等」)において任意表示とされている有効期限,数量及び製造番号又は製造記号の情報については,新バーコード表示が可能な製造販売業者から表示の実施を順次進めることとしています。
 現在の販売包装単位には,日本工業規格(JIS)共通商品コード用バーコードシンボルにより表示されるJANコードのバーコード及び元梱包装単位には日本工業規格(JIS) 物流商品コード用バーコードシンボルにより表示されるITFコードのバーコードが表示されています。
 JANコード及びITFコードについては,平成25年9月までは製造販売業者から出荷される医療用医薬品に表示されますが,その後順次表示が削除され,今回の実施要項の改正により,平成27年7月あるいは平成28年7月以降に製造販売業者から出荷される医療用医薬品には,JANコード及びITFコードのバーコードを表示してはならないこととなりました。
 今回,「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の改正が行なわれ, 内用薬及び外用薬の調剤包装単位への商品コードの新バーコード表示を経過措置期間を設けたうえで必須化することとなりました。また, 販売包装単位及び元梱包装単位については, トレーサビリティ, 流通効率化の観点から有効期限, 製造番号・製造記号の任意表示項目についても, 可能な業者からバーコード表示を順次実施するよう求められました。今後, この実施要項に沿ってすべての医療用医薬品に, 調剤包装単位も含めて, 新バーコードが表示されることになり, これに対応した機器・包装資材等の開発・普及も進むことが期待されます。

関係URL

 医療関係者においては, 医療用医薬品の取り違え事故の防止のほか, ロット・有効期限管理, 在庫管理などトレーサビリティの確保や医療用医薬品の流通効率化が推進されるよう, 表示される新バーコードをうまく活用していかなければなりません。
 なお, 販売包装単位におけるJANコード及び元梱包装単位におけるITFコードが今後削除されることになるので, これらを流通管理・在庫管理等の業務に利用している場合は, 管理方法の変更の検討をしていかなければなりません。

 

提供 : 株式会社スズケン



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