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<スズケンDIアワー> 平成25年4月4日放送内容より スズケン

ビスフォスフォネート系骨粗鬆症治療薬 リセドロン酸ナトリウム月1回投与製剤


国立国際医療研究センター総長特任補佐
中村 利孝

icon はじめに

 骨粗鬆症治療薬リセドロネートの月1回経口製剤が、我が国でも使用できるようになりました。骨粗鬆症治療薬の月1回製剤には、すでにミノドロネートがありますが、リセドロネートが新たな選択肢として加わりました。本日は、我が国でのリセドロネート開発の経緯と、月1回製剤の特徴についてお話します。

icon リセドロネートのエビデンス

 リセドロネートは窒素含有ビスホスホネートの1つで、アレンドロネートとともに、骨粗鬆症治療薬として、最も多くのエビデンスがあります。1999年に1日1回5r製剤が欧米で承認され、我が国では、2002年に2.5r製剤が承認されました。すでに、長期の使用経験があり、有効性と安全性について、多くの情報が蓄積されています。

リセドロネート血中濃度推移

 我が国におけるリセドロネート1日1回製剤の開発では、まず、日本人と欧米人でリセドロネート服用後の血中濃度が比較されました。その結果、日本人では2.5rで欧米人5rと同じ血中濃度が、得られることがわかりました。これは、リセドロネートの消化管での吸収が、日本人は欧米人よりも良好なことを示しています。腰椎骨密度は、日本人では、2.5r製剤24週の服用で3.5%、36週で5.4%増加し、欧米人の5r製剤による増加率と同じでした。

リセドロネート1日2.5r製剤とエチドロネートの比較試験

 こうして、リセドロネート1日製剤の日本人用量は2.5rとされ、骨密度増加と骨折防止効果について96週のエチドロネートとの比較試験が行われました。腰椎骨密度はエチドロネートでは3.06%、リセドロネートでは4.93%増加し、エチドロネートとの差は有意でした。また、エチドロネートでは14.2%の例に骨折が発生したのに対し、リセドロネートでは12.3%でした。

 

提供 : 株式会社スズケン



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