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<スズケンDIアワー> 平成25年6月13日放送内容より スズケン

医薬品・医療機器等安全性情報−最近の話題(32)「医薬品リスク管理計画」の実施について−


NTT東日本関東病院 薬剤部長
折井 孝男

icon 医薬品リスク管理計画の見直し 

医薬品リスク管理計画の策定と見直し

 RMPは一度策定すれば終わりというものではなく,市販後に得られた新たな安全性・有効性の情報に基づき常に見直しを行う必要があります。例えば,新たな副作用が判明した場合など安全性検討事項の内容に変更があった時,計画に基づき実施した調査又は試験が終了して新たな知見が得られた時などが挙げられます。このようにRMPは医薬品の一生にわたって計画の策定,実施,評価,見直しが継続して行われていくことになります。また,見直しの結果は医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」)に報告され,その妥当性の確認が行われます。

icon 今後の取り組み 

 RMPの策定と実施が確実に、そして実際に行われるように,RMPを承認の条件として義務付け,その策定と実施を製造販売業者が守るべき市販後安全管理基準の中に位置づけられました。このため,必要な省令「医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全性管理の基準に関する省令」(GVP省令)及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令」(GPSP省令)の改正が平成25年3月11日に行われ,一定の周知・準備期間を設けて平成26年10月1日から施行することとしています。よって,これ以降に承認される医薬品については,医薬品リスク管理計画の策定・実施が承認条件として付け与えられることになります。また,後発医薬品については,現在,参加希望企業を対象にRMP作成の試行を行っていることから,今後,この結果を踏まえて後発医薬品における運用方法を検討のうえ,別途RMPの策定を求めていくこととしています。

icon 医療関係者へのお願い 

医療関係者に対する期待

 平成25年4月1日以降に承認申請される新医薬品及びバイオ後続品では,承認申請時にRMPの案が提出され,承認審査における検討を経て,承認後に最終的なものが提出されることになります。また,平成25年4月1日以降に新たな安全性の懸念が判明した既に承認された品目についても新たにその提出が求められることになります。このようにして提出された医薬品リスク管理計画書は,今後,総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載して公表することとしています。
 医療関係者においては,RMPの内容を把握し,それぞれの医薬品に現時点でどのようなリスクがあり,それに対してどのような安全対策が実施されているかを理解して適正使用に活用することが望まれます。また,市販後の調査・試験の円滑な実施には,医療関係者の理解と協力が必要であり,どのようなリスクについてどのような調査・試験が実施されているかを理解し,これに積極的に参画していくことが必要です。

 

提供 : 株式会社スズケン



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