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<スズケンDIアワー> 平成25年7月4日放送内容より スズケン

DPP-4阻害糖尿病治療薬 サキサグリプチン水和物


東京医科大学第三内科教授
小田原 雅人

icon サキサグリプチン投与の留意点

 HbA1c(NGSP)の変化量の推移

 サキサグリプチンは、未変化体と活性代謝物の約75%が尿中から排泄され、22%が糞中に排泄される腎排泄中心の薬剤です。 中等度以上の腎機能障害を有する患者に対しては、半量の2.5rに減量しての処方となります。海外での試験成績では52週にわたって良好な血糖コントロールが示されました。また、国内第V相試験でも、52週にわたって良好な血糖コントロールが持続していました。
 このような特性を持つサキサグリプチンですが、現在、世界84カ国以上の国と地域で承認されています。2009年の7月に米国で承認され、2009年の10月に欧州で承認されています。
 米国では、米国FDAによる新規糖尿病薬の心血管リスクに関するガイドラインが存在します。新規の経口血糖降下薬の開発に際しては、心血管イベントリスクの上昇がないことを評価することが求められています。このガイダンスに従い、米国で実施された2型糖尿病患者を対象にした第U相、第V相試験8試験において、心血管イベントリスクを後ろ向きに評価した注目すべき成績をご紹介します。

icon 心血管イベントの相対危険度評価

心血管イベントの発症率

 2型糖尿病患者を対象とした8つの第U相、第V相試験、計4,607例の心血管イベントに対する影響をメタ解析により評価した結果、対象群に比し、サキサグリプチン群で心血管イベント発症率が有意に低く、ガイダンスで求められる安全性基準を満たしました。この成績は後ろ向き解析のため、今後の大規模前向き臨床試験の成績が待たれます。

 

提供 : 株式会社スズケン



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