厚生労働省アワー「医薬品・医療機器の市販後安全対策について」 [薬学の時間]
2010/02/16(火) 00:00

薬学の時間
2010年2月16日放送分
厚生労働省アワー「医薬品・医療機器の市販後安全対策について」
厚生労働省医薬食品局安全対策課
松井 豊

 厚生労働省医薬食品局、安全対策課の松井と申します。本日は、安全対策課で行っている医薬品・医療機器の市販後安全対策業務について、ご紹介させていただきたいと思います。


厚生労働省アワー「医薬品等の品質管理について―GMP、GQPの観点から―」 [薬学の時間]
2010/01/28(木) 00:00

薬学の時間
2010年1月28日放送分
厚生労働省アワー「医薬品等の品質管理について―GMP、GQPの観点から―」
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
橋本 季子

医薬品等GMP、GQPの概要
 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課の橋本と申します。本日は医薬品、医療機器等の品質管理について、GMPとGQPの観点からお話ししたいと思います。


最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.261、262」 [薬学の時間]
2009/12/31(木) 00:00

薬学の時間
2009年12月31日放送分
最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.261、262」
厚生労働省医薬食品局安全対策課
松井 豊

 みなさん、こんばんは。厚生労働省 医薬食品局 安全対策課でございます。
 本日は、本年9月29日に発刊いたしました「医薬品・医療機器等安全性情報」No.261及び10月28日に発刊いたしましたNo.262から、主な掲載内容について紹介いたします。


厚生労働省アワー「医療機器について」 [薬学の時間]
2009/12/24(木) 00:00

薬学の時間
2009年12月24日放送分
厚生労働省アワー「医療機器について」
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
中野 千佳子

 厚生労働省医薬食品局、医療機器審査管理室の中野と申します。「医療機器について」という幅広いテーマから、短時間で何をお話しようか悩みましたが、本日は、当室と医政局経済課医療機器政策室と共同で行っている「医療ニーズの高い医療機器の早期導入に関する検討会」について、ご紹介させていただきたいと思います。短い時間ではございますが、おつきあいください。


最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.257」 [薬学の時間]
2009/06/30(火) 00:00

薬学の時間
2009年6月30日放送分
最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.257」
厚生労働省医薬食品局安全対策課
瀬戸 宏格

 皆さん、こんばんは。厚生労働省医薬食品局安全対策課でございます。本日は、本年5月に発行いたしました「医薬品・医療機器等安全性情報」の第257号に掲載されました主な内容について、ご紹介致します。
 第257号では、1番目として、「自動体外式除細動器の適切な管理等の実施について」、2番目として、「ナプロキセン他7件の使用上の注意の改訂について」、3番目として、「市販直後調査の対象品目一覧」が掲載されております。それでは、それぞれについてご説明させて頂きます。


厚生労働省アワー「厚生労働科学研究について」 [薬学の時間]
2009/06/23(火) 00:00

薬学の時間
2009年6月23日放送分
厚生労働省アワー「厚生労働科学研究について」
厚生労働省医薬食品局総務課
中矢 雄太

 厚生労働省医薬食品局総務課の中矢と申します。本日は、厚生労働省において取り組んでおります厚生労働科学研究についてお話しさせていただきたいと思います。

厚生労働科学研究とは
 我々医薬食品局が取り組んでおります薬事行政を含む厚生労働行政は、国民を取り巻く社会環境の変化、国民のニーズの多様化・高度化などに適切に対応することが求められております。そうした行政施策は、適切かつ妥当な科学的根拠に基づいて行っていく必要があり、そのために厚生労働省は、国立試験研究機関等における研究に加え、産官学の各分野で協力して新しい知見を生み出すことを推進しております。厚生労働科学研究は、このような目的のために行われる厚生労働省の研究を総称するものです。


最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.255、256」 [薬学の時間]
2009/04/30(木) 00:00

薬学の時間
2009年4月30日放送分
最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.255、256」
厚生労働省医薬食品局安全対策課
野坂 佳伸

はじめに
 みなさま、こんにちは。厚生労働省医薬食品局安全対策課でございます。
本日は本年2月、3月に安全対策課から発行しました「医薬品・医療機器等安全性情報」の255、256号の主な内容について、ご紹介させていただきます。


最近の副作用情報から「医薬品・医療機器安全性情報No.253、254」 [薬学の時間]
2009/02/26(木) 00:00

薬学の時間
2009年2月26日放送分
最近の副作用情報から「医薬品・医療機器安全性情報No.253、254」
厚生労働省医薬食品局安全対策課
野坂 佳伸

はじめに 
 みなさま、こんにちは。厚生労働省医薬食品局安全対策課でございます。
 本日は、昨年12月、本年1月に安全対策課から発行しました「医薬品・医療機器等安全性情報」のNo.253、254の主な内容について、御紹介させていただきます。
 まずは、253号から紹介します。253号では、
1.使用上の注意の改訂について(その202)
2.市販直後調査の対象品目一覧
について掲載されています。簡単に説明させていただきます。


最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.251、252」 [薬学の時間]
2008/12/30(火) 00:00

薬学の時間
2008年12月30日放送分
最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.251、252」
厚生労働省医薬食品局安全対策課
野呂 拓也

医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度
 みなさん、こんばんは。厚生労働省医薬食品局安全対策課でございます。本日は本年10月及び11月に発行いたしました「医薬品・医療機器等安全性情報」の第251号及び第252号に掲載されました主な内容について、ご紹介いたします。
 始めに、第251号から、「医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度について」をご紹介いたします。 


厚生労働省アワー「医薬品の個人輸入について」 [薬学の時間]
2008/09/25(木) 00:00

薬学の時間
2008年9月25日放送分
厚生労働省アワー「医薬品の個人輸入について」
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
伏木 崇人

薬事法上の個人輸入について
 本日は、医薬品の個人輸入についてお話をさせていただきます。近年、国民の健康意識の高まりやインターネットの普及などに伴い、海外で販売されている医薬品を個人で輸入して使用する、いわゆる「個人輸入」が増えています。現在、日本の薬事法においては、営業のために、すなわち「業として」製造販売される医薬品について規制を行っており、個人が自己使用を目的として輸入する医薬品は薬事法の規制対象外となっています。しかし、個人が輸入すると一口に言っても、輸入した医薬品を他者に販売するような行為を行った場合には、製造販売業の許可を定めた薬事法第12条や、販売業の許可を定めた第24条などの規定に違反する可能性があります。そのため、個人輸入の場合は、地方厚生局において、他者に販売するために輸入するものでないことの証明として「薬監証明」を発給し、税関を通る際に確認を行っています。


厚生労働省アワー「医療機器の保険適用制度について」 [薬学の時間]
2008/04/24(木) 00:00

薬学の時間
2008年4月24日放送
厚生労働省アワー「医療機器の保険適用制度について」
厚生労働省医政局経済課
小川 雄大

はじめに
 厚生労働省医政局経済課の小川と申します。
 医療機器の品目数は約30万品目であり、カテーテル、ペースメーカ、MRIなどその種類は多岐にわたっています。薬の保険償還価格である薬価は、銘柄ごとに決定されています。その一方で、医療機器は、手技料に包括されていて個別に物代を償還できないものと、特定保険医療材料として機能別に償還価格が決定されていて物代を償還できるものがあります。また、医療機器は操作方法の習得や保守管理が必要だったり、既存の機能を継続的に改良・改善した新製品を作製することが可能だったりするなど薬と大きく異なる性質を持っています。以前から医療機器の保険適用審査は薬と異なる方法で行われていましたが、平成20年度診療報酬改定に伴い平成20年4月1日から医療機器の特性を考慮し、改良・改善を行った医療機器の評価基準を作るなどの新しい評価制度が導入されました。
 今回は、医療機器の保険制度、特に保険適用申請方法について、説明させていただきます。


厚生労働省アワー「医薬品等の情報公開について」 [薬学の時間]
2007/11/22(木) 00:00

薬学の時間
2007年11月22日放送分
厚生労働省アワー「医薬品等の情報公開について」
厚生労働省医薬食品局総務課医薬情報室
磯山 賢

原則としてほとんどの文書が公開の対象となる
 本日は、医薬品等の情報公開について紹介させていただきます。大きく分けて二点をお話したいと思います。一点目は、そもそも「情報公開法」とはどのような法律かということを説明します。二点目は、医薬食品局における情報公開、そのなかでも特に請求の多い承認申請関係資料における情報公開の考え方について説明いたします。


日薬アワー「高度管理医療機器」 [薬学の時間]
2007/08/28(火) 00:00

薬学の時間
2007年8月28日放送
日薬アワー「高度管理医療機器」
日本薬剤師会常務理事
七海 朗

「高度医療機器」に関する改正の背景
 平成14年に改正され、平成17年4月1日から施行された改正薬事法では、医療機器に関して大きな制度の変更が行われました。
 自己検査用血糖測定器、コンタクトレンズ等は高度管理医療機器として分類され、薬局においてその販売を行うには営業管理者を配置するとともに、その営業管理者に対しては平成18年度より毎年度継続研修を受講することが義務づけられています。


厚生労働省アワー「医薬品・医療機器等の回収について」 [薬学の時間]
2007/02/15(木) 00:00

薬学の時間
2007年2月15日
厚生労働省アワー「医薬品・医療機器等の回収について」
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
山本 剛

医薬品・医療機器の回収も行われている
 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課の山本と申します。本日は、薬事法の回収制度についてお話したいと思います。


厚生労働省アワー「医療機器等の第三者認証制度について」 [薬学の時間]
2007/01/30(火) 00:00

薬学の時間
2007年1月30日放送分
厚生労働省アワー「医療機器等の第三者認証制度について」
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
塩川 智規

医療機器等の「第三者認証制度」とは
 本日は、「薬学」らしい話ではないかもしれませんが、平成17年4月に施行された改正薬事法において導入された「第三者認証制度」について、お話をさせていただきたいと思います。


最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.229、No.230より」 [薬学の時間]
2006/12/28(木) 00:00

薬学の時間
2006年12月28日放送分
最近の副作用情報から「医薬品・医療機器等安全性情報No.229、No.230より」
厚生労働省医薬食品局安全対策課
川嶋 実

はじめに
 みなさん、こんにちは。厚生労働省医薬食品局安全対策課でございます。
今日は、本年10月、11月に、安全対策課から発行いたしました「医薬品・医療機器等安全性情報」のNo.229およびNo.230に掲載された主な内容をご紹介いたします。